胶原酶对Dupuytren挛缩:好处没有证实

胶原酶提取histolyticum梭状芽胞杆菌(商品名:Xiapex)在2011年初批准用于治疗患有Dupuytren挛缩。在早期效益评估按照“医药产品市场改革”(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检查是否胶原酶提供了一个额外的好处与传统方案相比。然而,这样从档案无法推断出一个额外的好处,因为制药公司提出任何数据或不合适的数据。

胶原酶是分解的结缔组织纤维

Dupuytren挛缩是一个障碍的手结缔组织纤维在手掌的手(招牌)增厚、变硬。因此,一个或多个手指成为永久弯曲,再也不能挺直了。胶原酶注入病变打破增厚的结缔组织纤维。一天后,这些纤维的断裂通过被动数字扩展尝试以恢复影响手指的伸展能力。

G-BA指定比较器治疗根据不同疾病阶段

当指定适当的比较器治疗,联邦联合委员会(G-BA)认为(传统)治疗的选择取决于手指和手的功能严重受损。

因此,G-BA规定四个治疗选择和分配不同疾病阶段。指定适当的比较器治疗方法如下:

• 没有治疗”在舞台上N,没有挛缩存在;
• 经皮针筋膜切开术”(PNF)虽然最低限度侵入性技术在阶段N /我,I和II;
• 部分筋膜切除术”(PF),开放手术的手,第三和第四阶段。

如果不适合晚期病人PF, PNF可以执行虽然。

没有评估执行三四个可能的比较

然而,制造商偏离G-BA比较器的规格和选择PF治疗整个指示。IQWiG认为这个偏差是不够合理。

G-BA第一、第二和第四研究问题(阶段患者N, N /阶段I, I和II,以及晚期患者来说,PF不是一个选项),制造商没有进行任何评估或表示研究等研究中比较列表。

一个额外的好处,这三个sub-indications因此不能证明。

要求没有履行一个间接比较

第三研究问题阶段III或IV没有禁忌症患者(PF),制造商满足G-BA在提交的档案的规范,选择PF的比较器治疗。然而,没有研究直接比较PF和胶原酶。作为一种替代方法,制造商提供的数据间接比较。

法律条例AMNOG明确允许选项,好处也可能被证明是通过这样的间接比较。但是,某些先决条件适用,制造商没有履行。由于缺乏合适的数据,另一个好处因此不是证明这个研究问题。

G-BA决定好处的程度

推断的过程总体结论好处的程度从IQWiG提议。G-BA,打开了一个正式的评论过程,决定好处的程度。

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