Fingolimod:“暗示”的优势在一小群病人
免疫抑制药物fingolimod(商品名:Gilenya)被批准用于治疗高度活跃的复发缓和多发性硬化(名RRMS)的成年人。在早期效益评估根据“医药产品的市场改革”(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)评估fingolimod是否提供了一个额外的好处相比,目前的标准治疗。
根据评估的结果,病人快速进行性和严重的疾病服用fingolimod经验少流感如症状。考虑这一优势一方面和不确定的证据基础,IQWIG得出结论说,一个小的数据提供一个“提示”好处fingolimod的这组病人。
由于缺乏可评价的数据,另一个好处是不进一步证明两组病人。
三组患者的独立评估
根据应用程序的不同区域,IQWiG进行单独评估的三组患者的药物。Fingolimod glatiramer相比醋酸高度活跃的名RRMS患者没有回应一个完整和适当的(通常至少一年)周期与β干扰素(IFN-β)。
在高活性名RRMS患者没有接受足够的IFN-β治疗和在那些迅速进步严重名RRMS fingolimod 1与IFN-β相比在每种情况下。
可评价的数据只有一组的病人
一项相关的研究是用于早期的效益评估,审批研究fingolimod(转换),这相比治疗fingolimod与干扰素β1成年人名RRMS。然而,这项研究只提供数据的三个病人组指定的联邦联合委员会(G-BA),即对于那些名RRMS迅速进步的严重。
制造商档案不包含可评价的效益评估的数据在其他两组,也就是说,高度活跃的名RRMS患者已经收到了一个完整的预处理IFN-β和名RRMS患者与IFN-β没有收到足够的预处理。fingolimod的一个好处是不能证明这些治疗适应症。
在一些病人减少流感样症状
快速进行性严重名RRMS患者的研究结果没有显示治疗组之间的显著差异结果“复发”,“残疾的进展”和“健康相关的生活质量”。没有数据被报道的结果“疲劳”和“日常生活”活动这个病人组,尽管这些数据收集的研究。同样,治疗组之间没有显著差异显示有关副作用的总体率(不良事件)、严重不良事件,由于不良事件研究中止。
然而,对于结果“流感样症状的频率”提供的数据更少伤害:患者fingolimod经验少等症状。
只有“暗示”的好处由于数据不足
应该注意的是,结论的迅速进步的严重名RRMS患者有些不确定。根据批准状态,例如,这个病人组被定义为一些疾病的标准,但该研究参与者来说,制造商已经提交的数据不满足所有这些标准,只能识别间接研究池中作为一个病人群体。
考虑不确定的证据基础的一方面和潜在的优势,总之IQWiG结论是一个小的“提示”的好处fingolimod快速进行性严重名RRMS患者接受fingolimod比用β干扰素治疗。
G-BA决定好处的程度
推断的过程总体结论好处的程度从IQWiG提议。G-BA,打开了一个正式的评论过程,决定好处的程度。
以下提取概述了IQWiG执行的效益评估的结果。该网站gesundheitsinformation.deIQWiG签发,提供容易理解的简短信息。
G-BA网站包含一般信息依照§35社会效益评估代码书fingolimod的V和特定信息的评估。
