IpiLimumab在高级黑素瘤中的相当大的额外益处

自2011年8月以来，人源化抗体ipilimumab(商品名Yervoy)已获批准，用于治疗已接受治疗的晚期黑色素瘤(黑皮肤癌)成年患者。“晚期”指的是黑素瘤不能再通过手术切除或已经形成转移。德国医疗保健质量和效率研究所(IQWiG)根据《药品市场改革法案》(AMNOG)审查了该药物的附加效益。根据研究结果，该药物在总体生存率方面具有主要优势，但也伴随着严重的副作用。总的结论是，ipilimumab提供了相当大的额外好处。

“最佳支持治疗”作为比较治疗

根据联邦联合委员会(G-BA)的规定，将ipilimumab与所谓的“最佳支持治疗”进行比较。这意味着尽可能最好的支持治疗，为个别患者优化，确保缓解症状和改善生活质量。

唯一相关的研究将ipilimumab联合“最佳支持治疗”和“最佳支持治疗”单独进行了比较。这项研究提供了丰富的信息(随机对照试验(RCT)，包括三个平行研究组。第一组患者接受伊匹单抗治疗。第2组患者接受伊匹单抗和一种实验性肿瘤疫苗(gp100)治疗，自1996年以来一直在进行研究，但尚未提交批准。比较组(第三组)的患者给予安慰剂和肿瘤疫苗。研究中的所有患者也都得到了“最好的支持性护理”。

在其评估中，研究所得出的结论是，与“最佳支持性护理”相比，gp 100的使用对本研究中测量的ipilimumab的效果没有相关影响。

更长的生存期意味着更多的好处

IQWIG进行的评估总是专注于患者相关结果，例如生存时间，症状和抱怨和生活质量。该研究提供了IPILIMIMAB可以延长寿命的指示。虽然没有收到IPILIMIMAB的一半患者已经在6.5个月后死亡，但收到IPILIMIMAB的一半患者在10个月后死亡。这种延长的生命延长会表明IPILIMIMAB的主要额外利益与单独的“最佳支持性护理”相结合。

本研究未对该病(发病率)引起的症状和投诉进行检查。因此，ipilimumab对这些结果的额外益处尚未得到证实。

IPILIMIMAB与安慰剂与生命质量（卫生症，疲劳，恶心，疼痛，消化系统障碍等症状等的一般状态之间没有相关差异。因此，没有额外的益处证明。

以副作用的形式造成重大潜在伤害

不同治疗组的不良事件、严重不良事件(按通用术语CTCAE分级≥3级标准)和严重不良事件的总发生率具有可比性。因此，伊匹单抗对这些结果的或大或小的危害尚未得到证实。

在IPILIMILAB组中导致停止治疗的不良事件比安慰剂组更频繁。然而，没有证明IPILIMIMAB的危害不会被证明，因为它不能排除效果规模只是边缘。

评估免疫相关的总速率不良事件由于这类事件而中止的研究表明，伊匹单抗对两种结果都有相当大的危害。对于严重(≥CTCAE 3级)和严重的免疫相关事件，伊匹单抗也有重大损害的迹象。

潜在的伤害减少了额外好处的范围

如果要从一项研究中推断出益处证明，本研究必须满足特殊要求。本研究不符合这些要求。因此，在IPILIMIMAB的早期效益评估中，不可能在最高程度的概率（证明）上获得结论。数据最多可以提供额外的利益的迹象。

总之，有相同程度的确定性(指标)的积极和消极的结果。积极的一面是，达到全面生存的最大程度- -即“主要”。在消极方面，作为副作用的结果，有迹象表明危害更大，这也是很大的程度。因此，该研究所将ipilimumab相对于“最佳支持治疗”的总体附加好处从主要下调为相当大。

G-BA决定额外收益的范围。

档案评估是G-BA进行的早期效益评估总程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG评估后，G-BA启动了一个正式评论程序，可以提供进一步的信息并导致福利评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。

您还可以易于理解和简短的德语信息ipilimumab在GesundheitsInformation.de网站上，由iqwig发布。

G-BA的网站既有一般的英文版本信息关于根据§35A社会代码簿V和关于评估的特定德语信息的福利评估程序ipilimumab。

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