梅奥诊所获得FDA批准用于复发性前列腺癌的新型显像剂

美国梅奥诊所(Mayo Clinic)已获得美国食品和药物管理局(fda)的批准，生产并使用胆碱c11注射剂。胆碱c11注射剂是一种显像剂，用于正电子发射断层扫描(PET)，帮助检测前列腺癌复发部位。梅奥诊所是北美第一家，也是目前唯一一家获准生产这种显像剂的机构。

胆碱c11注射剂是维生素胆碱的一种放射性形式。临床医生将少量药剂注入病人的静脉，然后使用宠物扫描仪和计算机制定代理收集的区域的详细照片。自从癌症细胞与正常细胞相比，胆碱c11吸收更多，这些图片可以用来帮助发现可能的癌症区域在骨骼闪烁造影，计算机断层扫描或磁共振成像是欠。一旦确定了一个部位，活检和病理检查可以证实是否前列腺癌已经重复了。

评估男性用于前列腺癌的复发长期以来一直是一项重大挑战;医生必须等到患者的前列腺特异性抗原（PSA）水平升至20-30ng / ml之间的值，以鉴定复发前列腺癌的部位。

“这项技术改变了游戏规则，”医学博士Eugene Kwon说，他是梅奥诊所的泌尿科医生。“与传统成像形成鲜明对比的是，宠物成像当患者的PSA水平达到时，注射胆碱c11可以帮助确定复发部位进行组织取样和检查

比以前更早的2个ng / ml - 月甚至年。该技术还允许我们更准确地确定经常性癌症的位置，并允许我们开发更有效的治疗策略。“

根据监测，流行病学和最终结果数据库，约有90,000名男性每年寻求经常性前列腺癌治疗。经常性前列腺癌被定义为初始治疗后重复的癌症，这可能包括手术，放射治疗，激素疗法或化疗。

胆碱c11注射液的保质期很短，必须在专门的设施中生产，并在生产后几分钟内给患者。梅奥诊所拥有综合生产、成像和病理设施，为患者提供胆碱c11 PET成像的好处。

库申博士说，胆碱C 11注射是蛋黄酱的完美适合蛋黄酱，因为它的泌尿科医生在该国看到了该国在该国复发前列腺癌的一些案例。他注意到，即使其优于传统成像，具有胆碱C 11注射的PET成像不是替代复杂前列腺癌的组织活检和组织学验证。

“我们与FDA密切合作，以获得使用这种药物的批准，”Val Lowe医学博士说，他是梅奥诊所的放射科医生，参与了这种新药的申请。“FDA理解我们的需求，我们是一个试图将新技术带给临床医生的学术机构，他们非常积极响应。”

通过对已发表的研究报告的系统回顾，验证了胆碱c11注射液的安全性和有效性。

在使用胆碱C 11注射时可能发生可能的过敏反应和轻度注射部位反应。然而，除了温和的注射部位反应之外，还没有对胆碱C 11注射的不良反应。胆碱C 11注射有助于患者的长期累积辐射暴露。报告了成像错误;特别是血液PSA水平<2ng / ml已与差的成像性能相关联。

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