兰伯西召回非专利立普妥剂量
(美联社)-兰伯西制药公司已经召回了数十批降胆固醇药物立普妥的仿制药，因为其中一些可能含有微小的玻璃颗粒，这是一系列制造缺陷中的最新一例，曾导致美国监管机构禁止进口这家印度公司的药物。
兰伯西是印度最大制药商兰伯西实验室有限公司(Ranbaxy Laboratories Ltd.)的子公司，由于过去几年多家兰伯西工厂出现质量问题，该公司的运营受到了美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)越来越多的审查。FDA还指控该公司几年前在二十多种仿制药的检测结果上撒谎。
上周五，兰伯西在其美国网站上发布通知，称将召回剂量为10毫克、20毫克和40毫克的阿托伐他汀钙片。这是仿制药立普妥，一种降胆固醇药，多年来一直是世界上最畅销的药物。
此次召回包括41个批次，几乎所有批次每瓶90粒，但有三个批次每瓶500粒。目前还不清楚每个批次有多少瓶，但药品批次通常包含数千粒药丸。80毫克剂量的药片不受影响。
兰伯西发言人查克·卡普拉里洛没有回答问题，也没有提供公司网站声明之外的任何其他信息。
兰伯西在网站上的声明中写道:“兰伯西出于充分的谨慎，正在积极召回大量药品。”“这次召回是在美国食品和药物管理局完全知情的情况下进行的。”
该公司还向孟买证券交易所(Bombay Stock Exchange)提交了一份两句话的声明，称兰伯西的调查将在两周内完成，但在美国供应暂时中断后，该公司预计将恢复向印度发货。
已经开了处方的患者可以联系他们的药房，确定它是由兰伯西还是其他仿制药制造商生产的，如果是兰伯西生产的，也可以确定它是否来自被召回的批次。
兰伯西的生产缺陷可追溯到2006年，导致FDA进行了漫长的调查和制裁。在调查期间，联邦调查人员发现兰伯西没有正确测试其药物的保质期和其他安全因素，然后在结果上撒谎。
2008年年中，FDA禁止兰伯西向美国出口印度工厂生产的30多种不同的药物。与此同时，美国司法部要求兰伯西交出内部文件，指控该公司在一些药物的成分和配方上撒谎。
2009年初，FDA表示不会考虑兰伯西在美国销售任何问题工厂生产的产品的新申请。
随着FDA与兰伯西的讨论继续进行，立普妥的美国仿制专利于去年11月30日到期，兰伯西似乎将失去获得巨额收入的机会。当时，立普妥在美国的年销售额接近80亿美元。
与专利刚到期时经常发生的情况一样，在前六个月，只有一个仿制药对手可以与品牌立普妥竞争。尽管立普妥生产商辉瑞公司(Pfizer Inc.)及其合作伙伴沃森制药公司(Watson Pharmaceuticals Inc.)的授权仿制药已于12月1日上市，但兰伯西公司拥有这一权利。由于竞争如此有限，仿制药的价格只比品牌药每月约115美元的价格略有下降——直到六个月后其他几种仿制药进入市场。
FDA最终结束了悬念，在11月30日午夜前决定允许兰伯西销售在新泽西州中部的欧姆实验室工厂生产的立普妥仿制药。周五还不清楚被召回的兰伯西药片是在美国还是其他地方生产的。
与此同时，兰伯西公司在2011年12月20日与FDA签署了一项名为“同意令”的和解协议。它要求兰伯西改进生产程序，确保其产品数据准确，并在五年内接受独立第三方的额外监督和审查。兰伯西当时拨出了5亿美元，以支付司法部调查引发的潜在刑事和民事责任。
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