百时美，辉瑞的Eliquis在日本获得批准

日本监管机构已批准销售百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.)和辉瑞公司(Pfizer Inc.)开发的一种名为Eliquis的抗凝血药物，这可能是预防中风和心脏病的新一类药物中的重磅产品。但前提是它必须获得美国的批准，就像两种竞争药物一样。

辉瑞百时美施贵宝周三表示，日本已批准使用Eliquis治疗最常见的糖尿病心率不齐，心房纤颤在有中风或被称为系统性栓塞的危险血栓风险的患者中使用。Eliquis已经获准在加拿大和欧盟销售，但美国曾两次拒绝食品和药物管理局．

在40岁及以上的人群中，约有四分之一患有心房纤颤，这是一种心脏的两个上心室不规则收缩，不能有效泵血的情况。这种情况可能持续数年，也可能只是偶尔发生。它增加了患中风由心房纤颤引起的中风比其他中风更严重，如果不治疗，有一半的患者在一年内死亡。

几十年来，房颤患者都使用血液稀释剂治疗华法令阻凝剂它的品牌包括Coumadin。虽然华法林很便宜，但使用者必须经常进行血液测试，以确保他们获得的华法林剂量足够预防中风，但又不能过高，否则会导致危险的内出血。

过去两年，美国和其他国家的药品监管机构批准了两种用于房颤和其他疾病患者的抗凝血新药:德国制药商勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的普拉达沙(Pradaxa)和合作伙伴强生(Johnson & Johnson)和拜耳医疗(Bayer Healthcare)的Xarelto。

一些分析师曾表示，化学名称为阿哌沙班(apixaban)的Eliquis是三种新药中最好的，但Pradaxa和Xarelto在建立美国市场份额方面走在了前列。这意味着，如果Eliquis获得了FDA的批准，辉瑞和百时美将面临一项艰巨的任务，那就是说服已经从华法林转向普拉达沙或Xarelto的医生和患者再次更换药物。

FDA原本打算在去年3月决定是否批准Eliquis，但表示需要更多时间来审查新的数据。今年6月，FDA表示，在两家公司从一项名为ARISTOTLE的大型国际研究中提供更多关于“数据管理和验证”的信息之前，它不能批准这种药物。这份报告是在9月份提交的。FDA计划在3月17日做出裁决。

日本是仅次于美国的全球第二大处方药市场，日本的批准将提振Eliquis的销售，但需要达到美国的销售水平百视达年销售额超过10亿美元。

这三种药物的制造商必须说服医生和消费者，他们的药片是最有效和最安全的，而且值得付出额外的成本。Xarelto和Pradaxa的月租金都在250美元左右。辉瑞和百时美还没有透露Eliquis的价格。华法林通常每月的费用不到10美元，每年还要花费至少1600美元，用于频繁检测血液中华法林的水平。

强生公司尚未公布Xarelto的销售数据。然而，合作伙伴拜耳公司报告称，今年前9个月Xarelto的销售总额约为2.35亿美元。据勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)报告，2012年上半年普拉达沙的全球销售额约为6.15亿美元。

在下午的交易中，百时美施贵宝股价下跌12美分，至32.34美元，辉瑞股价上涨11美分，至25.19美元。

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