Regenstrief的研究发现，仿制药经常有不正确的安全标签

尽管美国食品和药物管理局(fda)规定，非专利药品必须与相应品牌产品上的警示标识相同，但雷根斯特里夫研究所(Regenstrief Institute)研究人员的一项研究发现，超过三分之二的非专利药品都有与同等品牌药品不同的安全警示标识。

调查人员审查了9,105产品标签上DailyMed是一个由FDA和国家医学图书馆维护的在线标签信息存储库，上面有超过1500种药物。在有超过一个制造商标签的1040种药品中，68%的药品的安全信息存在差异。

大多数泛型在其标签上显示出相对较小的差异，但九个百分比显示出超过10个副作用的差异。错误包括过时的信息，不完整的数据，在一个案例中，完全是错误的药物的信息。

医生经常直接或间接地使用标签信息来决定开处方。他们需要知道副作用，药物相互作用和其他安全问题，”Regenstrief研究所的研究员Jon Duke说，他是印第安纳大学医学院的医学助理教授，医学博士，硕士，他领导了这项研究。“我们发现仿制药标签可能包含不完整或不正确的安全信息。在这一问题得到解决之前，医生和患者应该只依赖药品的品牌标签，即使患者正在接受治疗通用的版本一种药物。”

有关药物副作用的信息通常通过医生或药剂师通过伴随药房购买的信息表来传达给患者。这些信息表基于药物标签。

在市场上的药物前，品牌制造商进行了安全研究。FDA不要求通用制造商复制这些研究。

研究人员使用结构化的产品标签信息编码器和提取器或拼接器，由Duke博士和同事创建的软件应用程序从药物标签中提取药物安全数据。在先前的研究中，分裂器被显示为具有94％的准确性。

“解决标签不一致问题的办法可能是集中列出药物副作用，独立于单个制造商的标签。药物标签将简单地引用这个公共存储库，而不是试图在单个文档中维护所有信息。临床医生可以参考这个资源获取最新的安全信息，而不考虑仿制药制造商，”Duke博士说。

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