拜耳获得FDA批准长期避孕

(每日健康)拜耳医疗得到了美国食品和药物管理局批准的新的低剂量levonorgestrel-releasing宫内系统(IUS)称为Skyla,据该公司发行的1月10日的一次新闻发布会。

拜耳将Skyla描述为一个小、灵活的塑料含有13.5毫克的荷尔蒙levonorgestrel丁字形的设备。28 mm×30 mm Skyla T-body通过3.8毫米直径的管到位。慢,低剂量的levonorgestrel在子宫局部释放,只有少量的激素进入血液。国际单位防止怀孕长达三年。

Skyla的监管部门的批准是基于数据从一个跨国,随机开放的第三阶段试验的2884名妇女(年龄在18岁到35岁),1432名女性收到Skyla。国际单位是99%有效预防怀孕和耐受性良好,没有意外不良事件。有异位妊娠发生率低,盆腔炎性疾病设备逐出子宫,子宫穿孔。

“Skyla的批准在美国强调了拜耳的继续致力于推动创新和赋予各种避孕的女性选择在不同生育阶段的他们的生活,”凯末尔马利克,医学博士拜耳的全球发展主管,在一份声明中说。

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