新药,诊断批准用于高级黑素瘤
(健康日)-TWO新药,Tafinlar(Dabrafenib)和Mekinist(Trametinib)已被美国食品和药物管理局批准,以治疗晚期黑素瘤,是皮肤癌的最危险形式。
黑色素瘤是皮肤病死亡的主要原因,预计今年的76,000多人诊断,预计大约9,480人会死于它,FDA在新闻稿中周三表示。代理机构表示,在BRAF V600E基因中批准了BRAF V600E基因异常的人,而Mekinist批准用于BRAF V600E或V600K基因的突变。
FDA表示,新批准的伴侣诊断,ThxID BRAF测试将有助于确定一个人是否在任何基因中具有突变。
获得Tafinlar的人们报告的最严重的副作用包括较严重的皮肤癌的风险增加(皮肤鳞状细胞癌), 发热,低血压,颤抖,脱水,肾功能衰竭原子能机构表示,血糖升起。
Mekinist的最严重的副作用包括心力衰竭,肺炎,皮肤感染和视力丧失。
FDA说,两种药物也可能导致不孕症或伤害发展胎儿。
Tafinlar和Mekinist由北卡罗来纳州的Glaxosmithkline销售。Thxid BRAF测试由基于法国的BioMerieux制造。
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