研究发现,FDA对大剂量抗抑郁药处方的警告可能是没有根据的
美国食品和药物管理局警告说,高剂量的抗抑郁药西酞普兰可能会导致严重的心律失常,这可能弊大于利。
2011年,美国食品药品监督管理局(FDA)根据数据显示,高剂量的药物与潜在的致命危险有关,对这种又名赛乐沙(Celexa)的药物发出了警告异常变化在里面电活动的心。
然而,新的安娜堡VA医疗保健系统和密歇根大学的研究,在发现没有增加风险后,对FDA的警告提出了质疑心脏状况异常在警告之前或之后每天服用超过40毫克的患者死亡或死亡。
自从警告生效以来,医生已经开始限制西酞普兰的处方,即使更高的剂量可以缓解一些高危抑郁症患者。
这项研究今天在线发布美国精神病学杂志,是迄今为止规模最大的有关西酞普兰使用结果的分析。
“我们的发现对FDA警告的持续合法性提出了质疑,并为警告是否弊大于利的问题提供了支持,”密歇根大学精神病学助理教授、VA中心研究人员卡拉·齐文博士说临床管理研究(CCMR)和该研究的主要作者。
医学博士,精神病学副教授,CCMR研究研究员,该研究的资深作者Helen Kales补充说:“对于一些患者来说,每天超过40毫克的剂量是非常有益的。不幸的是,FDA的警告可能使得获得这样的处方更加困难。”
研究人员分析了来自2004年至2009年之间的600,000名退伍军人健康管理患者的数据。该研究还审查了病人的结果对于超过300,000名患者,该患者被规定了类似的抗抑郁药,塞拉曲林,没有FDA警告。
结果表明,与较大的西酞普兰更高剂量有关的心室心律失常或死亡的风险升高。实际上,较高剂量与比低剂量更少的不良结果有关。在比较药物中观察到类似的发现舍琳,没有警告规定。
Zivin表示,将进入西普拉姆和心脏风险之间可能的联系的额外探索,对于考虑其患者药物的临床医生提供进一步的指导。新结果似乎与FDA的警告相矛盾,目前临床医生具有难题。
例如,Zivin Notes,医生可能知道,“如果有心脏并发症的危险因素的那些,则应修改剂量吗?医疗保健提供者是否应该改变他们如何向新患者开展该药物,或者在写新的处方之前为风险的患者命令ECG。?或者应该将患者切换到具有相似型材的其他抗抑郁药,但没有警告?这些都是临床医生需要考虑的事情。“
她补充说,“目前,临床医生的病人受益于高剂量的西酞普兰如果患者接受过低剂量,必须在遵循FDA的警告或冒着恶化的抑郁症之间进行选择。“
齐文说,她和她的研究小组正在探索进一步研究的选项,以研究警告是如何影响患者使用该药的。
进一步探索
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