第二代Tavi器件 - 莲花阀 - 在Repise II中显示出良好的性能

2013年5月22日，法国巴黎:根据2013年EuroPCR上REPRISE II报告的结果，第二代经导管主动脉瓣植入(TAVI)装置Lotus Valve成功植入了所有的前60例患者，显示出良好的装置性能和30天的低死亡率。

“第一代TAVI设备提供了重要的临床福利该研究的第一作者Ian Meredith解释道，他是澳大利亚墨尔本莫纳什大学南方健康中心主任和医学教授。他建议这些包括控制展开，简单、精确和非创伤性主动脉/心室复位，无或微小的瓣旁渗漏和更低并发症率。

Lotus阀门系统就是为了解决这些问题而设计的。该阀门预先附在输送系统上，输送系统具有简单的手柄设计，在部署初期就可以进行控制和精确定位。它完全可回收，可以重新定位，并具有自适应密封设计，以减少瓣旁泄漏。

REPRISE II前瞻性评估了Lotus瓣膜系统用于TAVI治疗有症状的严重钙化主动脉狭窄的高危手术患者的安全性和性能瓣膜置换。报告了前60名患者的结果，Meredith在会议上说:“所有患者的瓣膜植入都成功了。”器械性能的主要终点是平均主动脉瓣压力梯度与18mmhg的绩效目标相比，在30天举行。平均主动脉梯度在步骤下从47.5 + 17.2mMHg降低至11.3 + 5.2mMHg，在30天内。在同一时间的同时，有效的孔口面积从0.6 + 0.2mmHg增加到1.7±0.4mmHg。

“结果表明，所有60名患者中的阀门植入成功，符合主要设备性能终点，”梅雷迪思表示。“重要的是，中度或更大的主动脉反冲的速率从基线研究的18％降低到3.9％（一名患者）的30天后。超过80％的人在30天内没有或琐碎的主动脉反转，”他报道。他指出，中度或更大的主动脉反冲的非常低的速率是十倍夹低于与其他系统的试验中看到的折叠，将其描述为“巨大的改进”。死亡率低至较低 - 1.7％。

“阀门重新定位在需要时成功地执行检索。他补充说，没有栓塞，异位阀门部署或TAV-In-Tav。患者遭受了忽略不计的主动脉反流，而其他临床事件率与其他阀门报告的那些临床活动率一致。“这些研究结果表明了莲花阀对于治疗严重的主动脉瓣狭窄来说，这可能是一个有价值的辅助设备。”他总结道。

瑞士伯尔尼大学医院瑞士心血管中心和伯尔尼临床试验中心的心脏病学教授和主任Stephan Windecker在评论这项研究结果时表示:“一个重要的因素是，这是一个真正的重新定位装置。令人兴奋的是，中度到重度主动脉反流的发生率如此之低。”

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