达格列flozin的附加好处尚未得到证实
Dapagliflozin（商品名：Forxiga）于2012年11月以来批准了德国，用于治疗2型糖尿病。在早期的效益评估，根据医疗产品市场改革（AMNOG）德国德国医疗保健（IQWIG）的德国质量和效率研究所（IQWIG），检查了这款新药是否在目前的标准治疗方面提供了额外的福利。然而，没有这种增加的益处可以从档案中源自档案，因为药物制造商对Dapagliflozin的任何可能的治疗性指示没有任何相关数据。
可以进行单一疗法或组合治疗
达格列flozin已被批准作为单一治疗和与其他降糖药物联合治疗，包括胰岛素。作为单药治疗，它是不容忍的患者的选择二甲双胍。Dapagliflozin还可以用作组合治疗，与二甲双胍或用磺酰脲类一起，如果这两种药物中的任何一种不足以控制血糖。如果目标，Dapagliflozin也可以与胰岛素组合血糖水平不能单独用胰岛素实现。其他组合与口腔反对派是可能的，但这些不能在其档案中由制造商呈现。
G-BA指定适当的比较疗法
联邦联合委员会（G-BA）指定了磺酰脲（Glibenclamide或胶林素酰胺）作为Dapagliflozin单疗法的适当比较疗法。也将Dapagliflozin和二甲双胍的组合治疗与这两种药物中的一种进行比较（每个药物补充二甲双胍）。将Dapagliflozin与磺酰脲的组合与二甲双胍与磺酰脲类菌或胶林植物组合进行测试。根据G-BA的规格，Dapagliflozin和胰岛素的组合是用人胰岛素和二甲双胍进行比较，或者如果二甲双胍不合适，单独使用人胰岛素。
单药治疗：患者没有获得符合审批的治疗方法
制造商未在Dapagliflozin和其中一种磺酰脲提出任何直接的比较研究。相反，它基于几项研究进行了调整后的间接比较。原则上，这种间接比较可以适合证明增加的益处。但制造商使用的研究中的患者未根据Dapagliflozin的批准状态治疗单药治疗因为绝大多数不可于二甲双胍。
与二甲双胍组合：制造商与粘嘧啶相比
关于与二甲双胍联合治疗，制药公司没有提交任何比较达格列flozin与格列本脲或格列美脲的研究，如G-BA所指定的。相反，它引用了一项比较达格列氟嗪加二甲双胍和格列吡嗪加二甲双胍的研究。然而，这种磺酰脲自2007年以来就不再被德国批准。此外，生产商没有在其档案中提供足够的证据证明格列吡嗪等同于其他两种磺酰脲类药物。
与磺酰脲类组合：研究不合适
至于联合治疗用磺酰脲类，公司没有借鉴直接的比较研究，但在调整后的间接比较上。然而，它使用的研究是不合适的：在一种情况下，Glibenclamide剂量超过德国批准的最大剂量，在另一个案例中，使用德国未批准的药物粘合剂。
与胰岛素组合：无法为个体患者进行治疗
关于Dapagliflozin与胰岛素联合的指示，制造商使用了三项研究。然而，这些研究的结果不能用于评估增加的益处。为此的主要原因是胰岛素治疗不能充分定制到个体患者：尽管他们目前的胰岛素治疗不足，但患者既不应该改变胰岛素也不适应剂量。但为了能够得出关于增加的益处的结论，与Dapagliflozin的组合必须与其他策略进行比较，以优化治疗，例如优化胰岛素使用。
无论如何，对个体患者没有裁缝治疗不符合目前的糖尿病练习标准。实际上，胰岛素治疗针对个体患者进行了优化，以便首先不发生高血糖和低血糖。所以在研究中，胰岛素未以必要的方式使用，并且在这种指示中是必要的。
因此，档案没有含有任何适合于额外益处的治疗适应症的研究结果。
G-BA决定增加益处的程度
档案评估是G-BA监督的早期效益评估整体程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG的评估后，G-BA进行评论程序，该程序可以提供进一步的信息并导致效益评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。
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