FDA批准新的硅胶乳房植入手术

(每日健康)-MemoryShape隆胸一直由美国食品和药物管理局批准为隆胸在22岁以上的女性,乳房重建,FDA说。

在一次新闻发布会上,制造商,全球导师LLC说,植入物被批准以外的美国超过十年之久。产品有各种大小,泪珠形状的模拟乳房的自然形状。

产品已被临床研究955增强和重建患者参与一项10年的研究中,导师说。六年之后,研究发现率低的“不良事件”,包括断裂,该公司补充道。

FDA在一份新闻稿中说,批准是基于六年的数据从955年女性显示出一个合理的保证植入的安全性和有效性。导师的MemoryShape乳房植入物显示类似的并发症率和结果之前批准隆胸。这些并发症包括收紧植入物周围的区域,re-operation,植入物清除,一个不均匀的外观(不对称),起皱。裂缝或裂缝观察凝胶的一些MemoryShape隆胸,称为凝胶断裂的特征。

“重要的是要记住,丰胸不是一生的设备。女性应该充分理解与隆胸在考虑相关的风险增加重建手术,他们应该认识到,长期监测是至关重要的,”医学博士杰弗里•均主任FDA的设备和放射卫生中心在一份声明中说。

隆胸手术不应进行任何活动的女性感染,治疗癌症,或怀孕或护理,导师说。

与周五的批准,现在有五个fda批准有机硅凝胶填满隆胸可用在美国生产的三家公司:爱力根,导师,Sientra。

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