关于脆弱新生儿的国际研究对目前的做法提出了挑战
在先天性(出生时就存在)心脏病的婴儿中进行的最大规模的临床试验之一，发表在新英格兰医学杂志的研究表明，使用氯吡格雷(Plavix)来减少分流相关血流问题的做法越来越普遍，但在研究的剂量中并不有效。
国家儿童医疗中心首席医疗官、该研究的主要作者、医学博士大卫·韦塞尔说:“儿科特异性研究再次表明，新生儿和婴儿并非小成年人。国际研究发表在2013年6月20日的新英格兰医学杂志．“对儿童心脏护理提供者的重要信息是，在某些情况下要重新考虑使用Plavix。在儿科医学中，人们的假设是，对成人有效的小剂量药物将对婴儿有效，但我们的研究表明，这对这些年轻患者并不适用。对于这些脆弱新生儿的父母来说，重要的是要理解研究为最佳实践提供信息，他们需要成为孩子的知情倡导者。”
这项国际试验包括来自33个国家134个中心的900多名患者，目的是评估Plavix®与安慰剂相比在降低全因死亡率和分流相关发病率方面的疗效新生儿和先天性青紫的婴儿心脏病用system -to-缓和肺动脉分流术。多种形式的先天性心脏病能否在婴儿期早期修复，在最初的治疗过程中，分流肺血流是一个重要的考虑因素，可能包括重建心脏手术用于心脏心室缺陷。
正如作者所指出的，有效预防血栓形成(血栓)的新生儿和婴儿有这些心脏病虽然阿司匹林治疗与死亡率和分流血栓形成的风险显著降低相关，但此前没有进行过测试。冠状动脉血栓形成的成人患者的预防性治疗通常联合使用阿司匹林和Plavix®。根据研究作者的说法，正如许多被批准用于成人的药物一样，Plavix®的使用在没有可靠证据的情况下正在扩散到儿童实践中。事实上，他们继续说，从2001年到2009年，这种药物在美国儿童医院的使用增加了15倍
这项研究表明，在目前的治疗方法(通常包括阿司匹林)中加入Plavix并无益处。正如研究中所指出的，使用Plavix®来解决新生儿和婴儿的血栓形成，通过全身到肺动脉分流缓解，并不能减少全因死亡率或分流相关的发病率。
进一步的分析(不是最初试验设计的一部分)支持这样的观点，即单独服用阿司匹林可能有效地降低这些婴儿血栓形成的风险。该研究的作者指出，该试验表明，从阿司匹林单独服用改为按研究剂量单独服用Plavix并不是一个好主意。
“这很好地说明了产业界和学术界在FDA儿童最佳药物法案(BPCA)的书面请求程序下进行儿童临床研究的成功合作，”儿童的国家和国际公认的药物开发专家、医学博士爱德华·康纳(Edward Connor)指出。“对儿童药物的研究对于向儿童卫生保健提供者了解这一人群的安全性和有效性至关重要。考虑到这一人群与成年人的已知发育差异，对新生儿数据的需要尤为重要。”
随着2012年美国食品药品监督管理局安全和创新法案(FDASIA)的儿童条款的颁布，BPCA和儿童研究公平法案已经成为永久性的，为儿童临床试验的开展提供了要求和激励。FDASIA认识到在新生儿中进行研究的价值，并使FDA能够增加具有新生儿专业知识的人员。如果试验设计得当，执行得当，并获得FDA批准，那么对制造商的激励包括专利扩展。
在世界范围内，心脏缺陷是最常见的先天性出生缺陷;每年有成千上万的儿童出生时就有心脏缺陷，其中许多缺陷可以通过药物或程序治疗，包括重建手术或介入性导管插入。
的氯吡格雷降低新生儿和婴儿动脉血栓风险试验(CLARINET)是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、事件驱动试验。这项研究是由赛诺菲-安万特和百时美施贵宝合作赞助的。
