再分析糖尿病药物发现没有较高的心脏病发作风险

根据Duke临床研究所（DCRI）的研究人员，根据研究人员，从Rosiglitazone的关键研究中发现没有增加与争议糖尿病药物的心血管事件的风险。

DCRI对药物的研究，在美国销售为Avandia，重新评估了临床试验的原始调查结果，称为记录，这在美国咨询委员会会议期间吸引了批评。食品和药物管理局2010年7月。

来自DCRI重新裁决研究的调查结果显示2013年6月6日，美国心脏杂志，并于6月5日至6日在审理FDA的咨询委员会。

Rosiglitazone.自2010年以来一直没有广泛销售，当FDA在研究后限制使用后，表现出与更高的心脏病发作风险有关;它不再在欧洲销售。FDA要求新分析，由药物制造商提供资金，glaxosmithkline.。

"We were pleased to be chosen to perform this re-evaluation and we look forward to presenting our findings and being part of the FDA advisory committee discussion," said Kenneth W. Mahaffey, M.D., associate director of the DCRI and lead author of the study.

Mahaffey及其同事对创纪录的研究进行了广泛的检查，使用原始数据并应用研究的死亡定义，涉嫌心脏病发作和笔画。

研究人员还扩大了分析。首先，他们努力确定在辍学或下降以寻求后续护理后尚未计算在原始研究中的参与者。后勤挑战的努力受到阻碍，但DCRI分析包括328名患者，而不是原始研究。

此外，DCRI团队使用典型程序和系统，无偏见和盲目的方法对数据进行了新的检查，以识别所有潜在的死亡，心肌梗塞和中风事件，并处理了一支医生团队的判断。

“我为DCRI团队接近这项努力的专业和专业的方式感到自豪，”马哈菲伊说。

使用原始记录定义的分析心血管事件，DRCI调查人员证实Rosiglitazone和比较药物，二甲双胍/磺酰脲类之间没有有意义的差异，反映了原始记录研究的结果。

当使用FDA开发的当代集合套餐血管终点定义比较治疗组之间的结果时，DCRI分析也发现两种药物之间的差异很小。

这些发现以及DCRI执行的附加灵敏度分析，支持原始记录结果，表明在使用基本上相同的原始数据时，观察不受不同的终点和其他因素的影响。

“使用原始记录或新的FDA终点定义的这些分析显示了罗格列酮与原始记录结果相比的类似治疗效果，”研究作者得出结论。

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