今天临床试验数据是否充分共享?

伦敦卫生和热带医学学院(London School of Hygiene and Tropical Medicine)的研究员本•戈尔达克尔(Ben Goldacre)说，我们需要所有证据来做出有关药物的知情决定。

缺乏进展透明度令人吃惊，他写道。当前的估计这表明，目前使用的治疗方法中大约有一半的试验没有发表;有积极结果的试验发表的可能性是其他试验的两倍。

有立法要求更大的透明度——例如法律要求在网站clinicaltrials.gov上公布试验结果——但公布的证据现在显示，这项立法在很大程度上被忽视了。

他还呼吁全面披露过去的临床试验，因为今年处方的80%以上的药物都是十多年前进入市场的。

他补充说，对于监管机构来说，看到所有有关试验的信息就足够了，这将患者暴露在“真实的和不必要的风险中”，因为证据的问题也是由学者和医生在监管机构之外工作。

他说，临床研究报告——由监管机构和公司持有的关于试验全部方法和结果的冗长文件——应该公开分享，必要时对个别患者的信息进行编辑。他解释说，160万页的材料已经被欧洲药品管理局(EMA)共享。

作为AllTrials活动的一部分，全球第四大制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)也承诺分享自该公司成立以来的所有临床研究报告。

在病人隐私问题上，他不提倡个人隐私病人的记录从试验公开发表，但确实指出了几个“明智和谨慎的分享[这些]细节的例子数据集“专业人士。

戈尔达克尔写道，缺席试验的问题“是当今医学界面临的最大伦理和实践问题之一”。“AllTrials运动正在推动解决方案向前发展:患者需要行业建设性地参与这种广泛的共识，在实际细节上——迫切需要——这样我们才能继续前进。”

但是美国药物研究和制造商协会(PhRMA)主席约翰·卡斯特拉尼(John Castellani)说，强制披露可能会影响患者的隐私，扼杀发现，并允许竞争者或无道德的行当使用这些信息。

他写道，“通过负责任的报告和发布，致力于提高公共卫生，”生物制药产业牢固致力于临床研究和安全信息。“

他指出，美国法律已经要求公布潜在新药的临床试验信息ClinicalTrials.gov他还说，该行业也“参与了一个动态的、持续的过程，以改善临床试验的各个方面。”

然而，他警告说病人的隐私“将危及患者参与临床试验的意愿，这将推迟新疗法的可用性。”

他写道，在没有适当的科学和临床背景的情况下，强制公开临床试验信息也可能削弱患者对已批准药物的安全性和有效性的信任和信心。

他还提出了对知识产权、机密商业信息和临床中发现的专有科学方法的披露的担忧试用，说这件事“可以扼杀发现，并在其他市场或国家使用自己产品的信息开辟竞争对手或肆无忌惮的演员的可能性。”

他概述了寻找新疗法所涉及的巨大投资和“相当大的风险”，并得出结论说，“只有一个谨慎平衡的监管和竞争环境，才能促进对这项研究的未来投资，这是产生新疗法以造福当前和未来患者所必需的。”

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