没有熟悉lixisenatide的增加的益处

LixIsenatide（商品名：Lyxumia）已于2013年2月批准德国批准，用于治疗2型糖尿病，与口服血糖降低药物或基础胰岛素，当这些组合时，一起饮食和运动，不提供足够的血糖控制。在早期的效益评估，根据对药品市场（AMNOG）的改革的行为，德国医疗保健（IQWIG）的质量和效率研究所检查了这款新药物是否在目前的标准治疗方面提供了额外的福利。然而，没有这样的增加的益处可以从档案中源自档案，因为药物制造商没有呈现Lixisenatide的任何可能治疗指标的任何合适的数据。

G-BA指定适当的比较疗法

Lixisenatide与其他血糖降低药物组合批准，包括基础胰岛素。根据先前治疗的类型，治疗征指苷内的治疗指示中存在不同的子掩蔽，联邦联合委员会（G-BA）指定不同的比较疗法。用于Lixisenatide的组合二甲双胍，磺酰脲（Glibenclamide或胶林素酰胺）加二甲双胍是适当的比较疗法。

对适当的比较疗法治疗的子内容“lixisenatide加磺酰脲”的两种亚亚亚亚亚类亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚亚类对于不耐受二甲双胍的患者，对人胰岛素的比较。如果对于个体患者所必需，除了人胰岛素之外，可以给予磺酰脲类。

将Lixisenatide与二甲双胍和磺酰脲的三重组合与人胰岛素（如果适用，加上二甲双胍）进行比较。如果利塞酮与基础胰岛素结合或不含二甲双胍，则指定的适当比较疗法也是人类胰岛素（如果适用，加上二甲双胍）。

制造商偏离适当的比较疗法

在子迹“Lixisenatide Plus二甲双胍”中，制造商另外定义了两组特定的患者组，其特定的比较疗法偏离了G-BA。在这两种情况下，制造商没有提供足够的原因来偏离由G-BA定义的比较剂治疗。

当二甲双胍不合适时，制造商将其局限于子嘌呤“Lixisenatide Plus磺酰脲”中指定比较疗法的某部分，并“Lixisenatide加上基础胰岛素（如果适用的，加二甲双胍）”：它只与基础胰岛素或基础胰岛素的比较加强常规胰岛素治疗，而不是考虑与人胰岛素的所有治疗选择。因此，它也只呈现了这种比较的数据。

制造商与基础胰岛素加二甲双胍加磺酰脲相比，将三联组合“Lixisenatide Plus Metformin Plus磺酰脲”进行了比较。IQWIG没有接受制造商提供的原因，也不接受偏差的原因，因为由于更频繁的副作用，以及其他事情，这种治疗选项无法从医学的角度来看。

间接比较不合适

制造商在LixIsenatide和适当的比较疗法之间并未对所提到的四种子尤为潜品中的任何一种直接的比较研究。

对于两个子威迹，它对几项研究进行了调整后的间接比较。原则上，这种间接比较可以适合证明增加的益处。它用于与二甲双胍组合使用的三项研究是不合适的，然而：在两种情况下，在两种情况下，根据其批准状况，并在一个情况下，研究参与者与乳酸锡研究中的患者相比不同，包括关于基线血糖水平，年龄和BMI。因此，无法解释间接比较的治疗效果。

至于lixisenatide的组合和基础胰岛素（如适用，加二甲双胍），制药公司还涉及调整后的间接比较。但由于不同的患者群体，偏离治疗的目的，以及异构比较疗法等，中间比较器的四项研究也不适用于这种比较。因此，治疗效果也不能被解释。

制造商本身未识别与磺酰脲的双组合中Lixisenatide的任何相关研究与适当的比较疗法。在三合一与二甲双胍加磺脲类的三合一组合中，它偏离适当的比较疗法，并未出现任何相关研究。

因此，档案没有任何四种治疗适应症的任何研究结果，这是适合证明额外的益处。

G-BA决定增加益处的程度

档案评估是G-BA监督的早期效益评估整体程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG的评估后，G-BA进行评论程序，该程序可以提供进一步的信息并导致效益评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。

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