美国专家组支持早期乳腺癌药物(更新)

周四，罗氏(Roche)的一种生物技术药物向成为首个获批手术前治疗乳腺癌的药物又迈进了一步。

美国食品和药物管理局的癌症专家小组投票13-0，一支弃权，使Perjeta作为乳腺癌初始治疗的益处超过其风险。该建议不具备约束力，但为FDA设定了阶段，以清除药物作为批准在手术前批准收缩或消除肿瘤的第一种药物选择。

瑞士药物制造商Roche Holding AG的Genentech单位的一项研究显示，作为初步治疗的妇女患者初始治疗的妇女比接受老药物组合的女性在12周后患有无癌症的18％。

Perjeta已经被批准用于治疗已经扩散到身体其他部位的乳腺癌，即转移性癌症。但基因泰克公司正在寻求批准该药物上市，作为治疗这种疾病的第一步。

小组主席Mikkael Sekeres博士称这次投票是“一个历史性的时刻”。

克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)医学副教授Sekeres说:“我们支持将一种治疗转移性乳腺癌的高活性药物转移到一线治疗，希望早期乳腺癌患者能活得更长、更好。”

医生希望先前使用癌症药物可以帮助收缩肿瘤，使其更容易移除。在某些情况下，这可能让妇女保持乳房，而不是有完全乳房切除术。癌症专家已经使用了几种化疗药作为癌症的初步治疗，但它们并没有正式批准使用。

监督药品和食品安全的美国食品药品管理局(FDA)正在考虑给Perjeta加速批准，这一步骤用于加快在早期测试中显示出突破性结果的药物的引入。

但是小组成员强调，基因泰克必须进行更多的试验，以证明Perjeta的早期承诺最终会导致患者更长的预期寿命。

“当我们可以说这改善生存时，我期待着几年的几年，”杜克大学医学中心路易斯博士说。“但如果没有，我认为我们应该站起来说我们今天最好做到最好，但它并没有锻炼。”

总部位于南旧金山的基因泰克公司表示，他们已经在一项大型研究中招募了近4800名患者来证实Perjeta的有效性。

该小组的投票基于一项对417名女性进行的研究，该研究比较了Perjeta的不同组合与老年乳腺癌治疗方法。当Perjeta与另一种基因泰克药物赫赛汀(Herceptin)以及标准化疗联合使用时，39%的女性发现自己的癌症水平难以检测。只有21%的女性在单独服用赫赛汀和化疗后出现了同样的结果。药物治疗后，所有女性接受标准的乳房手术切除肿瘤。基因泰克公司说，这项手术允许研究人员确认癌症的存在或不存在。

虽然小组成员最终支持了药物的利益，但他们指出了审判的许多缺点，包括其小人口规模及其有效性的实验衡量标准。Genentech测量患者对药物的初始反应，但尚不清楚这些患者是否最终将更长时间地生活，更健康的生命。

该研究还显示出令人担忧的副作用的证据，包括服用Perjeta的患者的患者心脏问题率较高。

FDA领导机构承认了这些问题，但敦促小组迅速考虑将药物达到市场的潜在优势。

FDA癌症药物办公室主任理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)博士说，“等式的另一方面是，你必须看到好处，那就是引入一种可能帮助许多女性预防转移性疾病的药物。”

本周早些时候，FDA科学家们发表了对Perjeta非常积极的审查，表明它符合加速批准的标准。FDA计划于10月31日对药物作出决定。

小组还听从乳腺癌幸存者中，他们尽早强调起始治疗的重要性。

“减少疾病的整体时间对我们生命中的金融，情感和医疗福祉产生了巨大和戏剧性的影响，”弗吉尼亚里士尚的朱迪·霍奇说，他于2006年被诊断出患有乳腺癌的乳腺癌。霍格斯谈到了全国病人倡导基金会的志愿者，由癌症患者创立的非营利组织。

与赫赛汀一样，Perjeta只能在约20％的乳腺癌患者的患者中有效，所述乳腺癌患者具有过度提出称为HER-2的蛋白质的肿瘤。该蛋白质导致癌细胞分裂并比平时更快地生长。

乳腺癌是美国女性的第二大致命癌症，据美国国家癌症研究所(National cancer Institute)称，预计今年将有超过39000名美国人死于乳腺癌。每年约有6000至8000人死于HER-2型糖尿病。

在早期检测到时，乳腺癌是高度可治疗的。根据NCI数字，超过98％的患有一阶段乳腺癌的女性在至少五年内存活。

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