罗氏药物对早期乳腺癌有效

美国食品药品监督管理局(fda)对罗氏公司(Roche)的一种乳腺癌药物发表了积极的评论，该药物可能很快成为第一个被批准用于手术前治疗早期疾病的药物选择。

在网上发布的文件中，FDA的科学家们说，接受Perjeta作为乳腺癌初始治疗的女性在手术时比接受较老的药物组合的女性更有可能没有癌症。尽管结果来自药物的中期试验，FDA的科学家建议加速批准该药物。

这一步只用于治疗危及生命的疾病的突破性药物。

Perjeta于去年夏天首次获得批准，用于治疗已经扩散到身体其他部位的乳腺癌亚型。但是，罗氏的瑞士基因泰克公司正在寻求批准在更早期的疾病阶段使用这种药物:诊断后和手术切除肿瘤前。

手术切除肿瘤是治疗几乎所有癌症的第一步。如果获得批准，Perjeta将成为第一个被批准作为手术前步骤使用的癌症药物。手术前使用抗癌药物仍处于实验阶段，但医生希望这种方法可以帮助缩小肿瘤，使其更容易移除。在一些乳腺癌病例中，更容易手术的肿瘤可以让女性保留乳房，而不是通过手术切除。

周四，监督食品和药物安全的FDA将询问一个由癌症专家组成的外部小组，Perjeta治疗早期乳腺癌的益处是否大于其风险。在其他问题中，专家们将被问及基因泰克报告的初步结果是否可能导致患者更长的总生存期。政府机构没有被要求遵循该组织的建议，尽管它经常这样做。

该小组将审查一项417名女性的研究，该研究比较了Perjeta在不同组合下与老年乳腺癌治疗的差异。当Perjeta与另一种基因泰克药物赫赛汀(Herceptin)以及标准化疗联合使用时，39%的女性发现自己的癌症水平难以检测。只有21%的女性在单独服用赫赛汀和化疗后出现了同样的结果。在药物治疗后，所有女性都接受了标准的乳房手术来切除任何癌变肿瘤。基因泰克公司说，这项手术允许研究人员确认癌症的存在或不存在。

去年，FDA发布了在手术前研究乳腺癌药物的指导方针，目的是加速有前途的疗法的批准。Perjeta是自这些建议发布以来第一个接受FDA审查的药物。如果获得批准，它将鼓励更多的制药商研究癌症药物的早期使用。

FDA在其审查报告中指出:“尽管乳腺癌的系统治疗取得了进展，但仍有必要加快药物的开发和对高危早期乳腺癌患者的高效疗法的批准。”

和赫赛汀一样，Perjeta只对大约20%的乳腺癌患者起作用，这些患者的肿瘤会过度产生一种名为HER-2的蛋白质，这种蛋白质会使癌细胞迅速分裂和生长。

乳腺癌是美国女性的第二大致命癌症，据美国国家癌症研究所(National cancer Institute)称，预计今年将有超过39000名美国人死于乳腺癌。每年约有6000至8000人死于HER-2型糖尿病。

FDA的科学家在他们的评论中强调，基因泰克的结果是初步的，需要在未来的试验中得到确认。该公司仅测量了患者对该药的即时反应，并没有提交随访数据，显示癌症是否复发或女性最终是否活得更长。但该机构的科学家表示，该公司的方法“有理由预测临床效益”，并指出基因泰克已经在招募患者参加一项可能证实结果的晚期试验。

自20世纪90年代初以来，美国食品和药物管理局(FDA)已经加速批准了数十种基于有希望的早期结果的药物，条件是它们的有效性在以后的研究中得到证实。这一政策受到了艾滋病毒、癌症和其他致命疾病患者的赞扬，在这些疾病中，获得实验性治疗可能意味着生死。

但该计划的另一面意味着，如果这些药物最初的前景没有被后来的研究证实，它们就会退出市场。2011年，FDA撤销了另一种基因泰克(Genentech)药物阿瓦斯汀(Avastin)的乳腺癌审批，受到了一些癌症患者的批评。FDA的结论是，该药没有帮助乳腺癌患者活得更长，也没有带来足够多的其他好处，超过其危险的副作用。该药物仍被批准用于治疗结肠癌和其他类型的疾病。

FDA计划在10月31日前就是否批准Perjeta用于早期乳腺癌做出决定。

---

---

©2013美联社。保留所有权利。