HIV疫苗产生任何不利影响试验

第一阶段临床试验(干腊肠CT 01)的第一个也是唯一一个预防性艾滋病疫苗基于转基因杀死整个病毒(SAV001-H)已经成功地完成了所有病人中没有不利影响,西方和Sumagen加拿大公司今天宣布。

由Chil-Yong Kang博士和他的团队在医学和牙科的商学院,Sumagen加拿大的支持下,成功的疫苗(SAV001-H)拥有巨大的承诺现在在临床试验的最后阶段已经完成,第一个障碍。这是唯一开发艾滋病疫苗在加拿大目前正在临床试验,和世界上仅有的几个之一。

这种疫苗是第一个转基因全部死亡病毒疫苗(SAV001-H)在人类临床试验来评估其安全性,耐受性和免疫反应。人类临床试验启动2012年3月和2013年8月完成。这个试验是一个随机、盲法、安慰剂对照的研究死亡整个hiv - 1疫苗(SAV001-H)后肌内(IM)管理。无症状的男性和女性感染艾滋病毒,18-50岁,已经参加本研究,随机分成两组来管理整个hiv - 1疫苗死亡(SAV001-H)或安慰剂。

的的不利影响疫苗接种后记录在一个志愿者日记卡由志愿者接种后7天。之后,志愿者们参观了测试网站周4,6,12日,18日,26日,52在分析了疫苗接种和血液学,临床化学,尿液和体检主要调查员。没有任何严重不良事件观察志愿者在整个观测期间的疫苗。

除了安全性评价,具体hiv - 1抗体检测在跟进执行。抗体p24衣壳抗原增加多达64倍在某些疫苗和抗体gp120表面抗原疫苗接种后增加了八倍。增加抗体滴度是保持52周研究期间。促进抗体生产的艾滋病志愿者疫苗非常鼓舞人心,因为它预测人类临床试验第二阶段的成功,它将测量免疫反应。

尤其是抗体gp120表面抗原被认为是非常重要的,因为这些抗体可能代表了广泛的中和抗体,这似乎是最重要的参数的一个有效的HIV疫苗预防艾滋病毒感染。

SAV001-H是第一个转基因杀全病毒疫苗(SAV001-H)在人类临床试验,证明其安全性是下一步的主要关心未来。这些令人鼓舞的结果从第一阶段临床试验,Sumagen相信发展中SAV001-H作为第一个预防艾滋病疫苗拯救数百万人的生命,现在准备下一阶段试验显示免疫原性和有效性。

“尽管Sumagen一直和花了更长的时间来克服制造困难,为了满足USFDA的要求,我们已经成功地完成了第一阶段临床试验SA001-H和证明,没有安全问题SAV001-H人力管理、“Jung-Gee赵说,Sumagen CEO。“我们现在准备采取下一个步骤II期和III期临床试验。我们打开门,制药公司,政府和慈善组织的合作是第一次艾滋病毒疫苗商业化更近一步。”

艾滋病毒/艾滋病已经造成全球3500万人死亡,超过3400万人目前生活在病毒感染。自从1983年病毒的特点,已有很多次试验通过制药公司和学术机构在世界各地发展疫苗;然而,迄今为止没有成功的疫苗。通过人类其他艾滋病疫苗评估临床试验都集中在任何一个特定的组件的艾滋病毒作为抗原,基因疫苗使用DNA重组,或重组病毒携带艾滋病毒的基因。康的疫苗的独特之处在于,它使用一个杀死hiv - 1,就像杀了整个脊髓灰质炎病毒疫苗,流感、狂犬病和hiv - 1 a型肝炎是转基因是安全的,可以在大量生产。

通过WORLDiscoveries,西方的技术转移办公室,Sumagen加拿大已获得专利的SAV001疫苗在70多个国家,包括美国、欧盟、中国、印度和韩国。的疫苗一直在制造一个生物安全三级(BSL3)良好生产规范(GMP)设施在美国。