在3期儿童研究中，疟疾候选疫苗在18个月的随访中减少了疾病
今天在德班提出的一项大规模III期试验的结果表明，临床最先进的疟疾候选疫苗RTS,S在接种后18个月继续保护幼儿和婴儿免受临床疟疾的侵害。基于这些数据，GSK打算在2014年向欧洲药品管理局(EMA)提交监管申请。世界卫生组织(世卫组织)表示，如果EMA给予RTS,S疟疾候选疫苗积极的科学意见，最早可能在2015年提出政策建议。
这些最新的结果表明，在18个月的随访中，RTS,S的数量几乎减半疟疾病例年幼的孩子(首次接种疫苗时年龄为5-17个月)，并将婴儿(首次接种疫苗时年龄为6-12周)的疟疾病例减少约四分之一。
还在每个试验地点分别评估了疫苗效力，这些试验地点代表了广泛的疟疾传播环境;疗效在幼儿的所有部位和婴儿的四个部位均有统计学意义。
7个非洲国家的11个非洲研究中心1正在与葛兰素史克(GSK)和适宜卫生技术组织疟疾疫苗计划(MVI)一起进行这项试验，由比尔和梅林达·盖茨基金会向MVI提供赠款。
“在非洲，我们每年有近60万人死于疟疾，主要是5岁以下儿童，”布基纳法索Nanoro试验点的首席研究员、临床试验伙伴关系委员会(CTPC)主席Halidou Tinto说，该委员会负责监督RTS,S III期项目。“我们医院的病房里挤满了数百万疟疾病例。蚊帐和其他措施正在取得进展，但我们需要更多的工具来对抗这种可怕的疾病。”
疗效和预防病例
RTS,S的疗效和公共卫生影响在现有疟疾控制措施(如经杀虫剂处理的蚊帐)的背景下进行了评估，试验中78%的儿童和86%的婴儿使用了杀虫剂处理的蚊帐。在这些超过18个月随访的最新结果中，与接种对照疫苗的儿童相比，首次接种RTS,S疫苗的5-17个月的儿童发生临床疟疾病例减少了46%。在这一年龄组中，每1000名接种疫苗的儿童在18个月的随访中平均预防了941例临床疟疾病例，并指出一名儿童可能感染不止一例疟疾病例。严重疟疾病例减少了36%;在18个月的随访中，每1000名接种疫苗的儿童预防了21例严重疟疾。疟疾住院人数减少了42%。
首次接种RTS,S的6-12周婴儿临床疟疾病例减少了27%。
在18个月的随访中，每1000名接种疫苗的婴儿预防了444例临床疟疾。严重疟疾病例和疟疾住院人数分别减少了15%和17%，在统计上并不显著。
“RTS,S候选疫苗似乎有可能对公共卫生产生重大影响，”Tinto说。“在一个社区预防大量疟疾病例将意味着减少挤满患病儿童的医院病床。家庭照顾这些孩子的时间和金钱会减少，而有更多的时间用于工作或其他活动。当然孩子们他们自己也会受益于更好的健康状况。”
总的来说,疫苗的功效之前为期一年的3期临床试验随访结果显示，RTS,S对5-17个月年龄组的临床疟疾的疗效为56%，对严重疟疾的疗效为47%，对临床疟疾的疗效为31%，对疟疾的疗效为37%严重的疟疾在6-12周大的年龄组。
安全
RTS,S在18个月的随访中继续表现出可接受的安全性和耐受性。除了先前报道的脑膜炎信号2外，未发现其他安全信号。在试验的剩余时间内，将密切跟踪脑膜炎的发生情况。
明年
来自32个月随访的进一步数据以及在最初3次剂量后18个月给予第四次“加强”剂量的影响预计将在2014年获得。
