COREVALVE极端风险试验的结果

在一项临床试验中，一种自扩张经导管主动脉瓣满足了降低严重主动脉狭窄患者手术“极端风险”的死亡和卒中的关键性能目标。COREVALVE极端风险试验的结果在今天的第25届年度经导管心血管治疗(TCT)科学研讨会上公布。TCT由心血管研究基金会(CRF)主办，是世界上首屈一指的心血管介入医学教育会议。

退行性主动脉瓣狭窄是一种渐进疾病，在没有手术的情况下预后差主动脉瓣替代品。对于手术并发症的极端风险的患者，经变形管主动脉瓣技术为主动脉狭窄的疗法提供了较少的侵袭性选择。

COREVALVE EXTREME RISK试验是一项前瞻性、多中心、对照、非随机、单组研究，评估经股动脉植入COREVALVE自扩张经导管心脏瓣膜的安全性和有效性。该试验在487名有症状，严重的主动脉瓣狭窄。

所有患者被认为是外科手术的极端风险主动脉瓣置换术因此，用核心瓦尔葡萄瓦装置处理。主要终点是在12个月内全导致死亡率或主要卒中率的综合;将Kaplan-Meier确定的事件率与预先指定的客观性能目标进行比较。

在纳入研究的487名患者中，471名曾尝试植入，并被指定为主要的“治疗”分析人群。患者为老年人(83.1岁)，症状严重(NYHA III或IV级，91.9%)。胸外科协会预测的死亡率为10.3%±5.6%，17.6%的患者的死亡率为15%。

在12个月，死亡或主要行程的综合率为25.5％，显着低于绩效目标的95％的置信区间，设定为43％。虽然在一个月的11％的患者中观察到中度瓣膜泄漏，但在一个月幸存至一年的一个月内，80％的患者中温和的静脉泄漏（PVL）经历了PVL的减少。

“与严格定义的OPG相比，COREVALVE极端风险研究的主要终点是在一年内所有原因的死亡率或重大卒中的降低，”首席研究员Jeffrey J. Popma医学博士说。

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