SAFE-PCI试验的结果

只在女性进行的一项临床试验表明,一个初始的策略使用手臂的桡动脉心导管的入口点,或者经皮冠状动脉介入(PCI)女性有潜力减少出血并发症。SAFE-PCI对于女性来说是第一个基于注册随机试验在美国和第一次多中心试验比较径向和股在美国访问,其主要的研究结果于今天在第25届年度经导管心血管治疗(TCT)科学研讨会。由心血管研究基金会(CRF), TCT是世界首屈一指的专业介入心血管医学教育会议。

女性在特定PCI后出血和血管并发症的风险。而transradial方法可以减少这些并发症,这种技术从来没有前瞻性研究女性。女性比男性也有较小的径向动脉使径向PCI可能更具有挑战性。

女性的SAFE-PCI试验随机1787妇女择期PCI,紧急PCI或诊断导管与可能的PCI径向或股的方法。新颖的方法旨在减少试验成本,这项试验使用前瞻性收集的数据收集工具基于现有国家心血管研究基础设施(NCRI),临床试验基础设施通过合作国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI),美国心脏病学会和杜克大学临床研究所。这也是建立在NCDR CathPCI注册中心,世界上最大的持续的PCI注册表。

主要疗效终点是出血(巴克类型2、3或5)或血管并发症需要干预需要术后72小时内或在出院,哪个是第一位的。主要终点是可行性过程失败定义为无法完成PCI从分配访问站点。

1120名患者被随机后,446人经历了PCI,审查的数据由数据和安全监测委员会(DSMB)显示,主要功效事件率明显低于预期。DSMB建议终止试验由于试验不太可能显示不同的样本容量计划。没有伤害在手臂;因此,指导委员会投票决定继续研究,直到登记在一个生活质量子研究完成。

共有1787名患者被随机分配(893径向访问,894股访问),691的人接受PCI(345径向访问和346股访问)。PCI组出血和径向组并发症发生率分别为1.2% 2.9%股组(p = 0.12)。当评估整个群随机患者(接收两个单独诊断程序以及那些接受PCI),出血和并发症发生率分别为0.6%和1.7% (p = 0.03)。整个过程径向组的失败率是6.7%和1.9%的股组(p < 0.001)。在径向群体中,转换为股往往是由于访问桡动脉痉挛(42.9%的患者)转换。

“女性SAFE-PCI审判代表数第一。这是第一个女性介入策略的随机试验,第一个多中心随机试验比较径向和股访问美国,在美国第一个基于注册随机试验的治疗效益径向访问/股访问超过预期(~ 60%)在PCI组和总随机军团,”首席研究员尼尔诉Rao说。饶博士是杜克大学医学中心的医学副教授。

“研究结果表明,初始的径向访问策略是合理的,可能是首选女性,认识到需要救助的患者比例股访问,”饶博士补充说。

”作为第一个基于注册随机试验在美国,女性的SAFE-PCI试验展示了一个新的范式转变进行高效实用的临床试用使用国家心血管研究基础设施。这个试验构造是一种很有前途的方法为未来的临床调查。”