Vandetanib: IQWiG评估数据随后由制造商提交
Vandetanib(商品名:Caprelsa)已于2012年2月在德国获得批准，用于治疗一种特殊形式的侵袭性甲状腺癌成年患者。关于药品制造商随后在评论程序中提供的其他研究数据，德国医疗保健质量和效率研究所(IQWiG)在附录中得出了不同的结论:根据研究结果，与标准疗法(“最佳支持性护理”)相比，65岁以下的患者有一种轻微的附加好处，但对老年患者有一种更大的伤害(较小的好处)。
疼痛和副作用的额外分析
在2013年6月IQWiG的档案评估中，有关危害方面的重要数据缺失。因此，研究所无法平衡正面和负面的影响，因此不能提供额外的好处。
在联邦联合委员会(G-BA)进行的评论程序中，该制药公司现在提交了关于副作用(不良事件)和程度疼痛。G-BA随后委托该研究所调查，使用这些额外的数据，是否有额外的好处vandetanib关于发病率(症状，这里:疼痛)和关于伤害的不确定性得到了证实。
疼痛程度为严重或严重
档案评估的结论是，疼痛发生的时间较晚或较晚病人年龄在65岁以下，如果他们接受万德他尼治疗。然而，在65岁以上的人群中，与“最佳支持性护理”相比，没有差异。
制造商档案中提供的数据不允许对疼痛的严重程度进行评级。现在，额外的分析表明，这种疼痛在有这种疼痛进展的患者中被归类为“严重”或“严重”症状。因此，IQWiG认为这是一种附加好处的暗示，其程度将被评为“相当大”，而不仅仅是2013年6月的档案评估中的“轻微”。
vandetanib有更多副作用
尽管两个研究组的患者接受了不同时间的治疗和观察，但现在允许对副作用(不良事件)的附加分析来评估数据。研究表明，vandetanib比“最佳支持治疗”更频繁地引发副作用——这与患者的年龄无关。这适用于严重的不良事件和皮疹。在严重不良事件和因副作用而停止治疗方面，两组研究对象之间没有差异。IQWiG将损害程度评定为“严重”(严重不良事件)和“相当”(皮疹)。
65岁以下的人:负面影响不会超过正面影响
IQWiG认为对65岁以下的人有积极和消极的影响:疼痛进展的延迟并不会被更频繁的副作用所抵消。但IQWiG将额外益处的程度从“相当大”降为“轻微”。
评估只发现负面影响在65岁以上人群中:只有“重大”和“相当大”的危害形式副作用。
总的来说，IQWiG得出的结论是，与“最佳支持性护理”相比，在65岁以下的患者中，vandetanib有轻微的额外益处，但在65岁以上的患者中，vandetanib的益处较小。
G-BA决定额外收益的范围
档案评估是G-BA开展的早期效益评估总体程序的一部分。在制造商的档案和IQWiG档案评估公布后，G-BA进行了评论程序，其中制造商提交了额外的信息。G-BA随后委托IQWiG进行新的评估，包括额外的数据。
如果在G-BA委员会的讨论过程中，出现进一步修订的需要，IQWiG将以附录的形式提出其报告。该研究所于2013年8月8日将vandetanib的附录发送给了承包机构。然后，G-BA决定每种情况下的额外利益的范围，从而完成早期利益评估。
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