经导管主动脉瓣置换术的研究检查有效性、安全性

迈克尔·j·麦克,医学博士贝勒医疗保健系统的德克萨斯州普莱诺和他的同事描述美国的经验与经导管主动脉瓣置换术(TAVR),包括病人的选择、程序的细节,和住院,30天结果TAVR后,微创手术比公开的心瓣膜手术替换主动脉瓣的心。

2011年11月,美国食品和药物管理局(FDA)批准使用阀可以使用导管植入TAVR治疗严重的主动脉瓣狭窄患者的症状不实用的地位。阀门的标签是2012年9月扩大到包括但高风险患者可操作的状态。因为商业批准,这first-to-U.S。市场TAVR装置引入了近250美国临床基地。“虽然初步试验证明效果选择群组内TAVR病人和医院的中心,没有数据传播和利用这种技术在常规临床实践模式在美国。另外,关于这部小说的安全性和有效性的担忧仍然存在技术因为它超越protocolized审判保健和经验丰富的中心和运营商,根据这项研究的背景信息。

在这项研究中,研究人员收集的结果来自美国所有合格TAVR例(n = 7710)从224年开始参与注册中心医院设备商业化后(2011年11月- 2013年5月)。成功的装置植入发生在7069名患者(92%)。住院死亡率为5.5%。其他主要并发症包括中风(2.0%)、dialysis-dependent肾功能衰竭(1.9%)、和主要血管损伤(6.4%)。

平均住院6天,4613名患者(63%)出院回家。患者提供后续在30天(n = 3133),死亡率为7.6% (noncardiovascular引起,52%);中风发生在2.8%和2.5%的新透析。

“这个分析是第一个公开报告来自美国国家协会心胸外科/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗注册表和文件两个主要发现。首先,postapproval商业介绍这种新技术的早期设备取得了成功率和并发症模式类似记录在认真执行随机试验。第二,程序的结果即使在这个早期批准设备类似于TAVR的全球经验,目前是基于第二代和第三代改进设备。这些发现帮助解决一个挥之不去的问题的临床结果后与第一代TAVR设备控制美国传播一个相对狭窄的治疗中心,”作者写道。“长期随访是至关重要的持续安全性和有效性评估以及病人的健康状况。”

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