FDA批准癫痫的植入脑刺激剂
（健康日） - 美国粮食和药物管理局周四批准了对新的植入装置，降低了癫痫患者中癫痫发作的速度。
“神经刺激器检测到异常电活动在大脑中通过电刺激来恢复正常脑活动FDA设备和放射健康中心设备评估办公室主任克里斯蒂·福尔曼(Christy Foreman)在一份机构新闻稿中说。
28岁的凯利·奥布莱恩患有癫痫，他说设备- 已经控制了RNS刺激器 - 已经改变了。
住在俄亥俄州哥伦布市的奥布莱恩说:“它给了我一种以前没有的独立。”“自从有了这个设备，我的癫痫就停止了，我开始做以前不能做的事情。最重要的是，我现在又能开车了。”
比植入心脏除颤器更小而薄，电池供电的可编程装置放在手术期间的头骨下。电极从设备到达患者大脑中的一个或两个地方，以产生导致癫痫发作的异常电活动。由加利福尼亚州的公司Neuropace制作的RNS系统通过在该地区的短路神经细胞中作用，以在触发癫痫发作前正常化脑活动。
在FDA做出这一决定之前，FDA的一个小组在2月份对该设备的有效性和安全性进行了评估，一致投票支持该设备。FDA称，RNS系统的上市前批准是基于一项为期3个月的临床试验，该临床试验涉及191名癫痫患者，这些患者对药物治疗没有反应。
该研究发现，有开放式设备的患者将每月癫痫发作的速度平均下降38％，而收到植入物的患者减少了17％，但已关闭。对于一些患者，该器件尤其良好地工作，根据FDA-29％的接通设备的患者，每月经历的癫痫发作的数量均为一半。
该机构补充说，在2年的随访期内，扣押频率的减少仍在继续为期2年。
“这些是没有其他手段治疗其癫痫的患者，这个设备为他们提供了新的希望，”克利夫兰诊所的癫痫中心副家和部分负责人博士说。该中心是美国的15个地点之一，参与临床试验。
“我们对这个国家的数十万人来说，我们对这个国家的数十万人来说，以及世界各地的数百万人需要新的，有效的疗法，”患者倡导群体艾率倡导群体董事长沃伦Lammert在一个神经内容新闻发布。
他说，这种新设备“集成了最好的技术和神经学，对这些患者及其家人来说是一个重要的新治疗选择。”
Orrin Devinsky博士是纽约市纽约综合癫痫中心的总监。他表示，该中心一直参与RNS刺激器试验，“并且已经看到了显着的临床改善，包括现在扣押和在其生命中首次扣押和驾驶的患者。”
该设备专为18岁及以上的部分发作性癫痫患者设计，当一个人的大脑中一个或多个固定的位置开始一连串的神经放电，从而引发癫痫发作。
NeuroPace还做了两项总共涉及256项的研究病人据Neuropace总裁兼首席执行官弗兰克·费舍尔(Frank Fischer)说，他们接受了2到9年的监测，没有出现任何重大问题。
癫痫是一种脑障碍，一个人遭受重复缉获随着时间的推移。根据癫痫基础，它影响了200多万美国人，使其在阿尔茨海默氏症和中风之后是美国的第三个最常见的神经系统疾病。癫痫发作是令人不安的大脑活动的剧集，导致注意力或行为的变化。脑细胞保持射击而不是以有组织的方式行事。大脑的故障电气系统会导致能量的浪涌导致一个人有肌肉收缩或黑色。
费舍尔说，医生甚至可以修改设备的编程，以反映病人随着时间的推移的需求。他们还可以通过办公室的笔记本电脑观察病人的大脑活动，以帮助他们管理病人的治疗，他说。
今年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该项目。费舍尔说，现在说该设备的成本还为时过早。然而，用于心脏问题的类似系统的价格从3万美元到3.5万美元不等，这还不包括植入该设备的手术费用。供电的电池癫痫设备持续大约三年。Fischer表示，当它失败时，新设备必须在30％至60分钟的门诊手术过程中替代。
FDA确实注意到了RNS系统的一些重要安全问题。用户不能进行核磁共振检查，或其他检查，如透热(电诱导热)，电休克(“电休克”)治疗或经颅磁刺激。FDA解释说:“这些过程中产生的能量可以通过神经刺激器发送，即使该设备关闭，也会造成永久性的脑损伤。”
FDA说，植入物部位的感染和电池过早耗尽也可能导致健康问题。
进一步探索
版权©2013健康天。版权所有。
用户评论