分子病理学协会发布LDTs立场声明
分子病理学协会(AMP)发布了一份特殊的文章在2014年1月发行的分子诊断学杂志题为“分子检验科已经得到了重复监管和监管”(LDTs)。这篇文章是由实验室开发测试工作小组的AMP专业关系委员会。”这篇文章作为re-affirmation AMP的继续断言CLIA程序,结合实验室认证程序和专业认证,提供了一个严格的和灵活的框架,以确保高质量的实验室测试在美国,”伊莱恩·里昂说,博士,总统安保。
这篇文章包括概述LDTs不同集团的观点。FDA和AdvaMed ACLA相比,帽子,和其他包括即将到来的美国卫生和公众服务部报告这个问题。考虑到所有的这些观点,AMP报告的特定服务集成在现有LDTs。与传统的医疗设备,LDTs依赖实验室专业人员帮助设计的重要作用,协商后续测试和解释测试结果。
这重要的区别导致AMP的提议的实验室开发的程序(自民党)用于开发的实验室测试,这是本文的一个关键要素。AMP的新术语的定义、实验室开发过程:包括的专业服务,集设计、开发、验证、验证和质量系统用于实验室检测和临床护理的上下文中解释报告。“自民党固有的服务提供训练有素的实验室人员包括;病理学家、分子遗传学家、和其他临床实验室科学家Andrea Ferreira-Gonzalez说,椅子,AMP LDT工作组。“新学期准确地描述了临床实验室专业专业知识的积分。”
工作组还重申AMP的位置之前,一些非常高风险的测试需要pre-introduction审查由第三方审查和概述了自民党的类型,这将适用。下载PDF的文章,请访问:http://dx.doi.org/10.1016/j.jmoldx.2013.10.003。查看其他音箱位置语句和信件,请访问:http://www.amp.org/publications_resources/position_statements_letters/2013AMPPositionStatements.cfm。
