研究检查了婴儿的药物标签和暴露
根据北卡罗来纳大学教堂山分校的Matthew M. Laughon医学博士、公共卫生硕士及其同事的一项研究，鼓励在儿科患者身上进行药物研究的联邦立法，导致包括新生儿信息在内的标签更改很少。
新生儿(28天以内的婴儿)有很高的风险药物相关的不良事件及其独特的生理特性使得很难推断老年患者的药物数据。根据这项研究背景，药品标签上往往没有足够的信息说明安全性、有效性或适合儿童的剂量，部分原因是针对新生儿的药物试验很少。
研究人员回顾了由于立法而包括新生儿在内的药物研究，并评估了药物标签更改的类型(如果有的话)。他们回顾了美国食品和药物管理局(FDA)的数据库，确定了28项新生儿药物研究和24项相关的标签更改。
研究结果表明，在24项新生儿标签更改中，有11项(46%)明确表明，该药物在安全和有效性的基础上被批准用于新生儿。研究人员随后发现，大多数被研究的药物并没有用于新生儿重症监护28种药物中有13种(46%)在新生儿中未使用，8种(29%)在少于60名新生儿中使用。
“由于在婴儿身上进行临床试验的这些挑战，很少有标签更改包括婴儿特有的信息。需要开发新的试验设计，必须确定和验证适当的研究终点。”“教育父母和照顾者，使他们了解研究药物的必要性新生儿也会增加试验的成功率。科学和临床研究界将需要与FDA合作，开展必要的新生儿研究。”
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JAMA Pediatr。2013年12月9日在线发布。DOI: 10.1001 / jaob体育开户网址mapediatrics.2013.4208
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引用:研究检查了婴儿的药物标签和暴露(2013年12月9日)，检索自2022年10月12日//www.puressens.com/news/2013-12-drug-exposure-infants.html
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