美国健康看门狗拒绝赛诺菲的MS药物
法国毒品巨头赛诺菲周一宣布，美国卫生当局拒绝了其某些形式的多发性硬化症的Lemtrada药物，该药物已经在欧盟，加拿大和澳大利亚获得批准。
食品药品监督管理局（FDA）表示，赛诺菲的子公司Genzyme使该药物旨在治疗该疾病的复发形式，“没有从适当且控制良好的研究中提出证据，证明Lemtrada的益处超过其严重的不良影响。“
FDA还确定了在批准该药物之前必须确定“一项或多项”临床试验 - 赛诺菲的一项举动表示，可能会阻止该药物在明年3月31日之前在美国市场上获得批准，如最初计划。
“我们对评论的结果以及对美国患者的影响感到非常失望多发性硬化症仍然需要替代治疗毁灭性疾病的替代疗法。”
声明补充说：“ Genzyme强烈不同意FDA的结论，并计划对该机构的决定提出上诉。”
Lemtrada是赛诺菲管道中最有前途的药物之一，也是法国公司2011年收购Genzyme的关键动机，超过200亿美元。
该药物已经在欧盟，加拿大和澳大利亚获得批准。
多发性硬化症是一种神经系统的退化性疾病，破坏了大脑与身体沟通的能力，影响了世界上约210万人，其中包括美国410,000人。
根据赛诺菲的说法，Lemtrada最常见的副作用包括感染上呼吸道和尿路和淋巴细胞减少 - 淋巴细胞数量减少白血细胞。也可能发生严重的自身免疫性状况。
©2013法新社
引用：美国健康监管机构拒绝赛诺菲的MS Drug（2013年12月30日）2022年6月11日从//www.puressens.com/news/2013-12-health-watchdog-sanofi-ms-drug.html检索
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