Massbiologics从FDA接受孤儿药物状态用于丙型肝炎治疗方法

MassBiologics of the University of Massachusetts Medical School (UMMS) has received an orphan drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for MBL-HCV1, a monoclonal antibody developed to prevent hepatitis C virus (HCV) recurrence in patients receiving a liver transplant.

慢性HCV感染的并发症是最常见的适应症肝移植今天。对于患有HCV感染引起的终末期肝病或肝细胞癌的患者，肝移植往往是唯一的治疗方法，但它不是这种疾病的治愈方法。在几乎所有情况下，移植后，新的供体肝脏很快就会感染HCV。

目前在2期临床试验中的Massbiologics的单晶型抗体旨在防止HCV损害移植的肝脏。

“被授予的孤儿药物状况有助于将该调查产品带给患者的目标，”MOLRINE，MMOLRINE，MOLRINE，MOLRINE，MOLRINE，MOLRINE，MOLRINE，MOLRINE，MOLRINE，MOLRINE of Massachusetts Medical School大学儿科教育教授。ob体育开户网址“通过孤儿药物法案和潜在的商业伙伴提供的经济激励措施将大大贡献，使这种单克隆抗体作为接受患者的治疗选择。肝脏移植由于HCV感染。“

孤儿药法案于1983年由国会建立，以帮助开发每年影响少于200,000名患者的罕见医疗病症或疾病的新疗法。为了帮助刺激这些不那么常见条件的新药开发，FDA为实现孤儿药物指定的公司提供经济利益，包括7年，税收激励，收费和潜在拨款和潜在拨款支持。

由Massbiologics开发，MBL-HCV1是完全的人单克隆抗体靶向其表面封套上丙型肝炎病毒的区域，防止其感染肝细胞。MBL-HCV1已被证明在健康的人体受试者中是安全的，并且目前正在慢性丙型肝炎感染患者进行肝移植患者进行研究。

“单克隆抗体的输注在移植患者中耐受良好耐受，并允许递送靶向HCV治疗，以便在去除患病肝脏之前，继续通过早期移植后期进行，”摩尔博士说。“阶段研究正在进行中肝脏移植患者将单克隆抗体与第一两种口服HCV直接作用抗病毒之一结合，待通过FDA许可。我们预计在肝移植后的HCV检测对HCV检测的效果很快就会提供数据。“

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