Aflibercept黄斑水肿:好处没有被证明
在一年内第三次,德国研究所质量和效率在卫生保健药物aflibercept (IQWiG)处理。在早期效益评估依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG),现在的研究所研究aflibercept(商品名:Eylea)提供了一个额外的好处在适当的比较器治疗后视力损害由于黄斑水肿视网膜中央静脉阻塞。一个额外的好处不可能来源于档案,因为引用的研究中药物制造商,aflibercept和比较器治疗都不习惯按照他们的批准。
间接对比aflibercept和之初
黄斑水肿是一种保留流体在眼睛的黄斑区,导致视野模糊。如果这是由于视网膜中央静脉阻塞,可以尝试改善视敏度通过注射生长因子像aflibercept抑制剂。´
联邦联合委员会(G-BA)药物地塞米松intravitreal植入或指定之初,另一个生长因子抑制剂,适当的比较器治疗。在其档案,制药公司提出了三个随机对照试验,在它的基础上进行了间接对比aflibercept和初:在两个研究中,aflibercept与虚假的注射,并在第三个研究中,虚假的注射而之初。
患者没有接受approval-compliant治疗
然而,这两种药物都不习惯按照批准的研究。产品的特点的总结aflibercept和之初是明确的:在第一次注射,治疗是继续在每月的间隔,直到功能和形态学评估或视力稳定连续三个月评估在进行治疗。如果需要,可以继续治疗在更大的时间间隔。如果没有改善在注射前三,然而,不建议继续治疗。
与批准的偏差程度无法估计
所有这三个研究使用不同的方法:独立于个人的变化结果,六个计划在20周注射管理。还没有提交的数据信息比例的病人注射尽管稳定结果或者没有回应治疗,即在他前三个注射后没有改善。因此目前仍不清楚有多少患者接受注射,不必要的因为稳定的改善或治疗失败,因此违反了批准。´
这些数据的基础上,它不能被估计在多大程度上治疗研究偏离了规定的批准。因此,档案是不适合进行间接比较证明一个额外的好处。
G-BA决定好处的程度
档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。G - BA然后决定在好处的程度,从而完成早期评估中获益。
概述IQWiG的效益评估的结果是由一个德语执行概要。此外,网站gesundheitsinformation.de IQWiG提供容易理解的和短暂的,德语aflibercept信息。
G-BA网站包含通用英文信息依照§35社会效益评估代码书(SGB) V和特定的德语信息的评估aflibercept黄斑水肿。
