大多数高危心脏设备在使用中今天批准修改先前批准的设备

美国食品和药物管理局(FDA)确保高风险医疗器械,如植入型心律转复除颤器和起搏器,是安全的和有效的通过其上市前的批准(PMA)通路中,制造商必须收集临床前和临床数据设备之前批准。然而,一项新的研究从布莱根妇女医院的研究者们(BWH)表明,大多数心脏植入电子设备(CIEDs)医生今天被批准使用的变化,或“补品”,现有PMA-approved模型,通常没有新的临床数据的收集。这些发现发表在《美国医学会杂志》:《美国医学协会杂志》上2014年1月21日。

“原PMA过程被广泛认为是最严格的监管审查通路设备批准,“Kesselheim亚伦解释说,医学博士、法学博士、英里每小时,医学助理教授在BWH药物药物经济学的划分,也是这项研究的高级研究员。“然而,我们发现,目前许多cy模型所使用的临床医生在美国被批准通过PMA补充的过程,不是原始PMA。关键心脏设备召回了在最近几年,这种圣裘德医疗套索,美敦力公司Sprint忠诚除颤器生源批准通过PMA补充过程。”

补充现有高危心脏设备可能包括主要或次要的设计变更,以及常规标签的变化、材料或包装。研究人员使用FDA PMA数据库回顾CIEDs批准了从1979年到2012年。对于每一个补充,他们收集了批准日期,类型的补充,和性质的变化。然后他们计算的数量补充批准/ PMA和分析趋势在不同的补充监管类别。为补充说明主要的设计变更从2010年到2012年,他们发现了额外的临床数据收集的频率。

他们发现,自第一cy批准通过PMA 1979年,美国食品和药物管理局已批准5829年补充77年PMA应用程序,翻译平均每PMA 50补充剂。超过三分之一的补充剂涉及改变设备的设计或材料,并在大多数情况下,FDA认为新的临床数据没有必要的批准。PMA应用依然活跃通过连续补充中间一段15年,77年以79%的PMA批准在研究仍在至少1补充2012年的主题。

“我们发现,大多数新心脏植入电子设备模型目前使用被认为认为安全有效而不需要新的临床数据,”本杰明说罗马,哈佛医学院的学生,该研究的第一作者。小的变化在每个后续补充随时间增加,并可能导致一个装置,看起来一点也不像原来的产品补充的批准是基于。这些小改变患者安全也有重要意义,正如由绳索和Sprint忠诚回忆说。

“PMA补充过程允许制造轻松地更新设备,这意味着有用的技术进步可以快速集成在临床护理中,”丹尼尔·克莱默解释说,医学博士,一个心脏生理学专家在贝斯以色列女执事医疗中心和研究报告合著者。“然而,大量的心脏设备植入病人被认可为PMA补充剂,和临床医生和病人应考虑PMA补充审批流程的优点和局限性当决定是否使用这些高风险设备。”

研究人员指出,批准的高风险设备PMA补充强化了需要执行严格的上市后监测。他们希望他们的研究结果将鼓励临床社区进行更多的比较效益研究指导临床医师需要选择在许多类似的设备模型。