Ipilimumab在高级黑素瘤:好处non-pretreated患者没有证明

德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)已经评估了ipilimumab的好处在2012年先进的黑色素瘤。相当大的好处被发现的患者已经接受了以前的治疗。在新档案编纂的药品制造商,目前药物相比,适当的比较器治疗达卡巴嗪指定由联邦联合委员会(G-BA)也为non-pretreated病人。

同样,制造商声称的存活时间明显增加,因此一个额外的好处。这次,IQWiG不同意解释:影响估计的基础上间接的比较个体患者数据。此外,数据很不确定,通过单方面不包括特别不利的患者预后,效果是偏袒ipilimumab。因此一个额外的好处的ipilimumab先进non-pretreated黑色素瘤患者不是证明。

批准扩大

Ipilimumab是一种单克隆抗体用于黑色素瘤如果疾病非常先进,黑色素瘤可以不再被手术切除或形成了转移。2012年,信息提供的制造商的数据预处理患者的随机对照试验。这些数据表示的一个主要优势ipilimumab存活时间,伴随着重大伤害的风险,然而。

欧盟批准后扩大到2013年的包括他们没有治疗进展期黑色素瘤的患者体内,制造商现在声称一个额外的好处与指定的适当的比较器治疗达卡巴嗪G-BA这个群体。

低质量的间接比较

然而,制造商提供了一个直接比较和所谓的调整间接对比研究参与者收到ipilimumab或适当的比较器治疗。相反,它评估基于间接比较来自不同研究的个体患者数据ipilimumab达卡巴嗪一个研究,它选择了那些没有收到以前的病人治疗晚期黑色素瘤。

它可以假设在这些未经调整的间接比较病人两岸的相互比较不同于关于重要的混杂因素,可导致系统性偏差的治疗效果。制造商试图解释这些差异的统计方法。

结果偏袒ipilimumab

然而,制造商只包括那些病人在比较谁的数据混杂因素考虑都是可用的。因此,相当多的患者排除在比较比达卡巴嗪一侧ipilimumab一侧——例如40%甚至1%的结果“总体生存”。结果“副作用”,人数进一步分离。许多患者特别是不良预后显然是排除在分析ipilimumab一侧。因此,影响是极其偏向于ipilimumab。

分析没有考虑所有混杂变量

此外,制造商没有考虑已知的混杂因素如内脏转移的存在,即在内部器官转移,或从黑色素瘤的诊断分析。结果的确定性,这已经够低的了,因为这进一步下调。

因为由制造商提供的治疗效果因此不解释的,一个额外的好处的non-pretreated ipilimumab病人晚期黑色素瘤不是证明。

G-BA决定好处的程度

档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。G英航然后决定在好处的程度,从而完成早期评估中获益。

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