患者安全优点新的审查修改医疗设备,医生说

为了患者的安全,美国食品和药物管理局(FDA)要求临床资料应提交的一部分的医疗设备更严格的重新评估修改批准后,根据加州大学旧金山医生科学家在网上发表的一篇评论3月24日,2014年内科医学年鉴。根据作者丽塔Redberg医学博士,加州大学旧金山分校的医学教授,加州大学旧金山分校二年级医学生莎拉郑,这样的要求可以防止死亡由于不够测试设备的修改。

“需要快速批准的设计改进销售设备必须加以权衡的可能性引入未知风险病人健康从这些修改,”作者在他们的评论中写道。

此外,Redberg说,“要求上市后的临床数据,包括不良事件收集和存入公共数据库将允许最好的识别的患者可能受益于一个设备,没有市场准入放缓。”

日益增长的医疗设备产业预计将带来2280亿美元的销售到2015年技术从骨科膝关节置换人工耳蜗,输液泵。许多设备都具有侵略性体内安装,和潜在的并发症时失败可以是伟大的。

可避免的结果的例子,根据Redberg和郑,包括数以百计的失败和5人死亡因使用修改后的Sprint忠诚除颤器电气导线由美敦力公司,Inc .,促使召回,和类似的召回去纤颤器由圣裘德医疗市场,Inc ., 227000年后被植入患者。

FDA评估安全性和有效性的新、高风险医疗设备销售之前,通过一个过程称为上市前的批准(PMA)。这个过程涉及到临床试验数据的提交和审核。然而,修改现有的设备可能会批准没有额外的临床资料,通过严格的过程叫PMA补充。

“公司经常提交更改设备一次一个补充,而不是提交多个单个应用程序的变化,“Redberg和郑说评论。”因此,每个提交修改单独评估,这一过程很困难,如果不是不可能的话)考虑累积效应和交互的多个修改。”

美敦力公司和st . Jude医疗器械被修改多次通过PMA补充剂没有额外的临床数据提交,作者指出。

临床医生可能支持使用基于原始研究的设备在一个更早的版本,没有实质性的知识,测试修改了当前可用的设备,他们说。

作者主张清晰的标识设备突出修改医生和提醒他们未鉴定的风险。