FDA批准CRT器件扩大适应症

美国食品和药物管理局已经批准了美敦力的一项申请，对2台心脏再同步起搏器(CRT-P)和8台心脏再同步除颤器(CRT-D)的标签进行修订。FDA发布的新闻公告称，该批准扩大了适应症，用于房室传导阻滞和较轻的心力衰竭患者。

美国食品和药物管理局此前已经批准这些设备用于病情更严重的患者心脏衰竭。这项新批准包括用于心衰程度较轻但已被指示接受右心室起搏的患者。这些患者现在将有资格接受一种装置，这种装置将在他们的两侧心脏跳动，而不仅仅是右心室。

ct - d和CDT-P设备的扩大批准是基于Block HF临床研究的数据，该研究比较了死亡、心衰相关的紧急护理就诊和左心室收缩期末容积指数(LVESVI)的增加。共918名受试者参与试验;531人接受了一个CRT-P设备，227人接受了一个CRT-D设备。的心脏再同步化治疗与单独的右心室起搏相比，由ct - p和ct - d设备提供的心电图显示，死亡、心力衰竭相关的急诊就诊减少27%，LVESVI增加。

“美敦力心脏再同步化治疗心脏起搏器和除颤器可以延迟的发生心脏failure-related紧急护理访问满足这些新标准的人,”克里斯蒂工头,办公室主任设备评估在FDA的设备和放射卫生中心在一份声明中说。这项批准将心脏再同步化治疗的适应症扩大到这一额外的患者群体。”

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