儿童的儿科设备仍有一些上市前的研究

(每日健康)大多数高危儿童设备批准是基于试验不涉及18岁以下的儿童,根据4月14日在网上发表的一项研究ob体育开户网址。

托马斯·黄,从波士顿哈佛大学和他的同事发现了所有高风险(第三类)设备通过美国食品和药物管理局的批准上市前的批准(PMA)或人道主义设备免税通道用于儿童(2008年和2011年之间)。临床试验设计(随机化,致盲,控制,和类型的端点),试验参与者的年龄分布,FDA-mandated上市后试验确定。

研究人员发现,在研究期间,22个被批准用于设备孩子们通过人道主义通过PMA途径和三个设备免税通道。大多数的设备(88%)合格的儿科尽管最低年龄≥18年的认可(FDA认为病人年龄在18岁至21岁儿童)。非随机化(59%),非盲(68%)研究代理有效性终点(77%)导致大多数设备的批准。大多数设备(84%)没有进行任何18岁以下的病人。大约四分之三的设备被强制上市后研究,虽然只有三个需要注册的儿科患者。

“最高危儿童设备批准试验的基础上,患者≥18岁,很少有儿科患者暴露在设备市场可用性之前,”作者写道。

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