曲妥珠单抗emtansine:表明一个族群的主要好处

抗体药物共轭曲妥珠单抗emtansine(商品名:Kadcyla) 2013年11月以来已经批准用于治疗不可切除的患者,局部晚期或转移性乳腺癌her2阳性,即过度表现人类表皮生长因子受体2。患者必须已经收到曲妥珠单抗或紫杉烷-单独或结合在一起。他们应该已经接受治疗的局部晚期或转移性疾病或已经开发出疾病复发期间或在六个月内完成辅助治疗。

联邦联合委员会(G-BA)委托研究所质量和效率在卫生保健(IQWiG)评估的共轭的好处病人。它区分四个亚种群和适当的比较器治疗。IQWiG发现的一个主要好处前曲妥珠单抗治疗的患者,和紫杉烷和蒽环霉素。剩余的三个亚种群,一个额外的好处并不证明。

抗体与有丝分裂抑制剂相结合

如果癌症细胞在局部晚期乳腺癌和乳腺癌已经形成转移产生大量的生长因子受体HER2过度,疾病进展特别积极,因为细胞繁殖迅速,很难应对常规化疗。这个her2阳性乳腺癌患者可以用抗体药物曲妥珠单抗,这阻碍了受体。

然而,这通常是不足以阻止癌扩散。药物制造商现在与一个强大的细胞分裂抑制剂联合曲妥珠单抗:而抗体旨在阻止受体在细胞外,抑制剂旨在破坏肿瘤细胞。IQWiG委托发现在早期评估是否受益,如果是这样,病人受益于这种新的治疗。

不同的比较器治疗取决于阶段和预处理

根据阶段的乳腺癌和前面的治疗收到,G-BA区分四个亚种群,每个都有它自己的适当的比较器治疗。在不可切除的局部晚期乳腺癌没有转移,新的共轭与放射治疗。在转移性乳腺癌,已经用蒽环霉素治疗,化疗紫杉烷和曲妥珠单抗,拉帕替尼和卡培他滨是适当的比较器治疗。

在转移性乳腺癌,已经接受紫杉烷和曲妥珠单抗,但不是蒽环霉素,G-BA蒽环霉素作为指定比较器治疗——除非这对病人治疗不是一个选择。然后共轭是与治疗为病人量身定做个体化考虑批准的药物使用。

好处只能导出为一个族群

制造商提出了不相关数据的三四个亚种群:在局部晚期不可切除的乳腺癌,它设想拉帕替尼、卡培他滨比较器治疗而不是放射治疗。它还认为这种组合是适合病人尚未收到蒽环霉素。然而,这与拉帕替尼的批准,根据拉帕替尼和卡培他滨治疗一直是之前治疗包括蒽环霉素。这些偏离适当的比较器治疗是不够合理的,这样一个额外的好处的曲妥珠单抗emtansine在这些情况下不是证明。

患者转移性乳腺癌已经收到了蒽环霉素,制造商引用从伊米莉亚研究的结果。患者使用蒽环霉素和现在收到共轭或拉帕替尼和卡培他滨也参加了本次非盲、随机对照试验。

积极作用占主导地位

本研究显示曲妥珠单抗emtansine正面和负面的影响。有关结果的积极作用类别“死亡率”,“健康相关的生活质量”和“严重或严重的副作用”一起提供的一个主要好处。两个女人中就有一个接受曲妥珠单抗emtansine 31个月后还活着——在拉帕替尼和卡培他滨与24个月。严重hand-foot综合症,是由于化疗,也大大不如比较器组中常见。

这是抵消的更大的伤害较轻,不重的副作用。这种伤害是远远超过好处因为这些主要是轻度鼻出血的病例。

总的来说,有一个迹象表明曲妥珠单抗的一个主要好处emtansine——但只有转移her2阳性患者乳腺癌他已经用蒽环霉素治疗,紫杉烷和曲妥珠单抗。

G-BA决定好处的程度

档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。G英航然后决定在好处的程度,从而完成早期评估中获益。

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