试验确定的子集乳腺癌患者最有可能受益于Neratinib
我是间谍2试验确定了包含试验性药物neratinib新辅助疗法和常规化疗有利于激素受体(人力资源)的负面,初级(non-metastatic) her2阳性乳腺癌患者,这里给出的数据显示2014年AACR年会,4月5 - 9。
“我是间谍2试验是随机二期临床试验第二阶段新诊断乳腺癌的女性,”约翰·w·说公园,医学博士,加州大学旧金山分校医学教授海伦迪勒的家人在旧金山综合癌症中心。“是否添加试验性药物的试验测试标准在新辅助化疗设置仅比常规化疗,和我们的目标是将临床实验方案与病人子集分子特征的基础上(称为生物标志物签名),从方案中获益。
“我们高兴的是,该算法用于预测功能很好,实际上停止分配neratinib病人子组也没有受益于药物,同时增加它的分配子组病人受益于药物,”公园。
本试验中使用贝叶斯算法确定neratinib-containing方案已经积累足够的“研究生”基于其预测,这个方案将极有可能在第三期临床试验成功的病人同样的子集。
使用自适应随机化试验进行:与特定亚型乳腺癌病人进入审判是谁优先分配给患者的治疗方案,表现更好的同一亚型乳腺癌。
第二阶段的乳腺癌患者的肿瘤大小至少2.5厘米,和被认为是高危早期乳腺癌复发当评估一个测试称为MammaPrint,有资格获得这个试验。本研究的主要终点是病理完全缓解(pCR)在乳腺癌和淋巴结的手术。
算法的115名患者随机分配到部门试验包含neratinib, pan-HER抑制剂。pCR neratinib手臂上的利率是与78年相比并发患者随机分配到包含标准化疗的控制杆。这些比较是10生物标志物签名前瞻性人力资源定义的类别、HER2和MammaPrint。
调查人员得出的概率neratinib-containing方案pCR率高于控制疗法在HR-negative, her2阳性乳腺癌(10生物标志物特征之一)95%,其预测未来成功的可能性,300 -病人随机III期试验是79%。该算法还预测这种药物组合对所有her2阳性可能是有益的乳腺癌病人(第二个10生物标志物的签名),优势的概率标准疗法和第三期临床试验中成功的概率是95%和73%,分别。
我是间谍2审判的自适应统计设计是由整体主要调查人员我是间谍审判,劳拉·j·埃瑟曼,医学博士、MBA、手术和放射学教授和卡罗尔·弗兰克·巴克乳房保健中心主任UCSF海伦Diller家庭综合癌症中心和Donald a .贝瑞,博士,生物统计学教授德克萨斯大学MD安德森癌症中心的创始人和浆果顾问。
“传统的III期临床试用大,因为它们包括不受益于实验治疗的患者,他们坚持随机化这类病人在最后审判,”贝里说。“临床试验设计必须改变跟上生物学取得惊人的进步。我是间谍2可能不是最终的答案,但到目前为止,已经成功地扩大临床试验的边界,使它们更便于患者使用,同时保留他们的科学完整性,”埃瑟曼说。
我是间谍2是由QuantumLeap医疗协作,501 (3)C慈善基金会,致力于加速医疗解决方案。QuantumLeap股票一个独特的伙伴关系的基础美国国立卫生研究院生物标志物财团,赞助审判,直到2013年,并将继续管理产生的知识产权。
