达格列flozin和二甲双胍固定组合的附加好处尚未得到证实

自2014年1月以来，药物Dapagliflozin和二甲双胍（商品名：西格多罗）的固定组合已被批准为饮食和运动的2型糖尿病的成年人提供了足够的血糖控制。在早期的效益评估，根据对药用产品市场（AMNOG）的改革法，德国医疗保健（IQWIG）的德国质量和效率研究所治疗。然而，没有这样的增加的益处可以从档案中源自档案，因为药物制造商没有任何可能的治疗适应症呈现任何合适的数据。

可以进行单一疗法或组合治疗

Dapagliflozin独自批准，并与其他血糖降低药物组合，包括胰岛素。IQWIG于2013年3月已经发表了Dapagliflozin作为单药治疗的早期效益评估。该研究所在本评估中得出结论，由于缺乏合适的数据，并未证明增加的福利。

对于已经使用达格列flozin和二甲双胍单独片剂的患者，或未从常用药物二甲双胍中充分获益的患者，二甲双胍固定联合治疗是一种选择。如果二甲双胍等降糖药物不足，也可与胰岛素等其他降糖药物联合使用。

G-BA指定适当的比较疗法

联邦联合委员会(G-BA)为三种不同适应症的每一种指定了不同的适当比较治疗:对于单独固定组合，该适当的比较治疗是磺酰脲(格列苯脲或格列美脲)加二甲双胍。当这种固定的联合用药与胰岛素或其他降糖药物一起使用时，比较治疗方法是人胰岛素加二甲双胍。此外，在第一个研究问题中，G-BA还委托IQWiG评估格列本脲和格列美脲的研究，以及格列吡嗪与二甲双胍联合使用的研究。

没有遵守其批准的药物

药品制造商提出了一项研究的结果，即直接将固定组合与粘嘧啶加二甲双胍进行比较。然而，在这项研究中，这已经是其档案对单一疗法的基础，该药物未根据批准的规范使用 - 无论是在干预和控制手臂中。如果药物被符合产品特征摘要给药，则仍然不清楚是否遵守相同的效果。无论如何，研究结果无法解释符合批准的使用。

胰岛素治疗无法优化

在第二个研究问题中，固定组合将与胰岛素互补，制造商使用了三个研究，它们也已经在单药治疗的档案中引用。然而，他们的结果也不能用于评估额外的益处。主要原因是胰岛素治疗不能充分地为个别患者量身定制:即使他们目前的胰岛素治疗不够，患者既不应该改变胰岛素，也不应该适应剂量。但是为了能够得出关于附加好处的结论，固定组合必须与优化治疗的其他策略进行比较，例如优化胰岛素的使用。

无论如何，对个体患者没有裁缝治疗不符合目前的糖尿病练习标准。相反，胰岛素治疗针对个体患者进行了优化，使高血糖和低血糖症在第一位置不会发生。所以在该研究中，胰岛素未以必要的方式使用，并且适当的方式。

没有确定的研究

对于第三次研究问题，其中Dapagliflozin加二甲双胍与其他血糖降低药物结合，制造商鉴定与人类相比没有研究胰岛素加二甲双胍。

因此，该档案没有包含任何研究结果的任何三个适应症，将适合证明一个额外的利益。

G-BA决定增加益处的程度

档案评估是G-BA监督的早期利益评估总体程序的一部分。在制造商的档案和IQWiG的评估公布后，G-BA进行评论程序，这可能提供进一步的信息并导致效益评估的变更。然后，gba决定额外收益的范围，从而完成早期收益评估。

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