FDA书新药物很难治疗结肠炎和克罗恩病

(每日健康)——新药物治疗成人与溃疡性结肠炎和克罗恩病已通过美国食品和药物管理局。

该机构周二说,注射Entyvio (vedolizumab)可以用于治疗病人中度到重度溃疡性结肠炎和克罗恩病有不良反应的一个或多个当前标准疗法:糖皮质激素、免疫调制剂,或肿瘤坏死因子阻断剂药物。

FDA的新药批准是基于两个临床试验的患者约900人溃疡性结肠炎和三个临床试验的患者约1500克罗恩氏病。

溃疡性结肠炎导致炎症和溃疡的内衬大肠,并可能导致腹部不适、出血和腹泻。它影响了约620000美国人。克罗恩病可引起炎症和刺激消化道的任何部分。它影响了超过500000的美国人。

“溃疡性结肠炎和克罗恩病使人衰弱的疾病,影响人的生活质量有这些条件,”艾米·伊根博士代理办公室副主任药物评价三世FDA药物评价和研究中心,在一个机构的新闻发布会上说。

“虽然没有治愈这些条件,(周二)批准为患者提供了一个重要的新疗法反应不足的传统疗法来帮助控制他们的症状,”她补充道。

Entyvio是一种药物被称为“整合素受体拮抗剂”。These drugs improve the function of cell-to-cell interactions, the FDA said. Another type of integrin receptor antagonist—Tysabri (natalizumab)—has been linked with a rare and often fatal infection of the central nervous system called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).

没有PML的案例发生在Entyvio患者参加临床试验。但病人服用新药的风险尚不清楚,医生应监测患者采取Entyvio PML的任何迹象,FDA说。

美国食品及药物管理局告诉Entyvio制造商,武田制药公司,它必须进行post-approval研究进一步研究PML病人服用Entyvio之间的风险。

在临床试验病人服用Entyvio中,最常见的副作用包括头痛、关节痛、恶心、发烧。最严重的副作用包括主要感染,injection-related反应和肝毒性。

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