PARADIGM-HF试验停止早受益
最新更新的试验,描述了设计和患者的基线特征,提出了今天在心力衰竭国会2014年弥尔顿帕克教授,首席研究员。国会的主要心脏衰竭协会的年度会议上心脏病的欧洲社会。
教授约翰•McMurray首席研究员,他说:“很少有突破心脏衰竭,所以这个新疗法减少主要复合终点和心血管死亡率,仅3月宣布了诺华是非凡的,希望对患者非常有前途。”
PARADIGM-HF测试的假设LCZ696 200毫克收购价比卡托普利10毫克的报价降低心力衰竭患者的死亡率和发病率和减少射血分数(HF-REF)。1例患者在1:1的比例随机双盲治疗两种药物之一。
ACE抑制剂是黄金标准治疗心脏衰竭和行动通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(老城)。所示的ACE抑制剂卡托普利之所以被选中是因为它是降低死亡率和住院SOLVD-T HF-REF病人的审判。LCZ696,这是一个血管紧张素受体blocker-neprilysin抑制剂(ARNI),同时块老城和增强内生利钠肽(和其他内源性血管活性的物质)通过阻断降解酶,称为neprilysin或中性肽链内切酶。
McMurray教授说:“这部小说LCZ696方面在于它也增强了人体的自然防御心力衰竭。例如,利钠肽是由心脏衰竭的增加数量对钠和水的过载保护身体。”
该试验的主要目的是评估的影响LCZ696与卡托普利相比,除了标准心力衰竭的治疗在拖延时间,心血管死亡或心力衰竭住院(主要复合终点)。审判是故意这样设计足够大来检测是否LZC696也影响心血管死亡。2009年12月至2013年1月,8 442名患者被随机在47个国家的985个站点。
患者的基线特征PARADIGM-HF今天首次提出。他们透露,而当代心脏衰竭试用,病人在PARADIGM-HF特别好治疗,比率最高的β受体阻滞剂(超过90%)和盐皮质激素受体拮抗剂(60%)使用任何审判。
McMurray教授说:“这表明我们测试LCZ696最有效的药物治疗。我们显示的好处是希望,因此,一个重要的进步HF-REF病人的治疗。”
试验结论是由于在2014年10月,但数据监测委员会3月(DMC)建议停止它因为病人获得了压倒性的统计学意义。审判的DMC规则只能停止如果有强烈的统计意义上的好处主要复合终点和心血管死亡率端点。
McMurray教授说:“这次审判是停了受益,这并不经常发生。我们不知道结果,作为数据仍在分析。然而,预先确定的指导方针,停止试验早期需要高度显著减少主要复合终点和心血管死亡。我们也不知道耐受性和安全性,但没有安全问题已提高了DMC在过去的四年。由于这些原因我们希望LCZ696将管理的一个重要突破病人HF-REF。”
试验正在关闭,最终数据将被分析。调查人员已经应用于展示他们的结果在ESC国会2014年巴塞罗那,西班牙。
