Ipilimumab在高级黑素瘤:好处non-pretreated患者没有证明
2014年初,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)评估ipilimumab的好处non-pretreated晚期黑色素瘤患者。药物制造商声称存活时间明显增加,因此一个额外的好处和达卡巴嗪,指定适当的比较器治疗由联邦联合委员会(G-BA)。然而,间接进行的比较公司太不确定,和假定的影响是偏袒ipilimumab。因此,一个额外的好处并不证明。
在两个附录,学院现在也更新检查并修正公司分析以及可能的好处和第二比较器治疗。然而,结果保持不变:一个额外的好处ipilimumab不是证明non-pretreated患者与任何两个比较器治疗。
优势:经过病人
Ipilimumab是一种单克隆抗体用于黑色素瘤如果疾病非常先进,黑色素瘤可以不再被手术切除或形成了转移。2012年,制造商提出信息进行预处理的数据来自随机对照试验的患者。这些数据表明ipilimumab的主要优势存活时间相比,“最好的支持性护理”。这种优势与主要风险的伤害,然而。
影响non-pretreated患者不解释
2013年10月,欧洲批准扩大到患者没有接受他们的先进的黑色素瘤。在一个新的档案,随后制造商也声称对这一组一个额外的好处和适当的比较器治疗达卡巴嗪G-BA指定的。IQWiG并不同意这种说法,因为制造商提供的治疗效果没有解释的:有关间接调整的质量比较太低,结果都偏袒ipilimumab,并非所有相关混杂因素被认为是在分析。
后续评估两个附录
此外,制造商已经提交数据的比较ipilimumab vemurafenib的档案。IQWiG没有检查这些数据在其档案评估因为vemurafenib G-BA没有指定一个适当的比较器治疗。2014年3月,前不久完成IQWiG档案评估,G-BA委托研究所也评估潜在的好处和vemurafenib。此外,制造商提交修正和更新的数据分析在评论过程档案评估2014年4月。G-BA委员会后,IQWiG现在评估这些数据在第二个附录。
间接比较不解释的
到目前为止还没有研究直接比较ipilimumab vemurafenib,制造商使用一种间接比较,达卡巴嗪作为一个所谓的常见的比较器。在这间接的比较,一方面从BRIM-3过去数据研究中,随机3期研究比较vemurafenib和达卡巴嗪。
第二方面的间接比较,制造商没有使用ipilimumab和达卡巴嗪之间的直接比较。相反,它使用了未经调整的比较间接,它已用于检查和达卡巴嗪相比的好处。因此间接对比ipilimumab vemurafenib也受到巨大的不确定性。没有结论可以来源于这个好处。
不一般的弱点分析解决
在第二个附录,研究所研究了修正分析随后提交的制造商。这个校正减少病人的排斥,但是,结果“总体生存”,排斥仍高20百分点ipilimumab一侧比达卡巴嗪一侧的间接比较。最初,几乎40个基点的区别。
更重要的是,然而,事实是没有提交的文件随后地址产生的不确定性的方法调整间接比较。总的来说,一个额外的好处的ipilimumab non-pretreated晚期黑色素瘤患者和达卡巴嗪或vemurafenib仍未证实。
G-BA决定好处的程度
档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。发表之后的制造商的档案和IQWiG档案评估,G-BA评论进行过程中,制造商提交的额外信息。随后G-BA IQWiG委托评估的数据随后提交。
在讨论的过程中,如果G-BA的一个委员会,需要进一步修订时,IQWiG呈现在附录的形式报告。发送两个附录的研究所ipilimumab调试机构3月26日和2014年5月16日。
然后G-BA决定好处的程度在每种情况下,从而完成早期效益评估。
