富马酸二甲酯女士:好处不是证明

富马酸二甲酯(商品名:Tecfidera)已经批准了2014年1月以来成人患者复发汇款多发性硬化症(名RRMS)。在早期效益评估依照该法案的改革医药产品市场(AMNOG),德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)检验这种新药是否为女士提供了一个额外的好处超过指定的适当的比较器治疗由联邦联合委员会(G-BA)。然而,可以确定没有好处,因为没有合适的数据是可用的,无论是直接的还是间接的比较。

多发性硬化:治疗老药的新迹象

是一种慢性女士和无法治愈的中枢神经系统的炎症性疾病,通常有复发。如果症状完全消失或至少大部分复发后,这种疾病被称为“复发汇款”(名RRMS)。

富马酸二甲酯是作为一个平板电脑。女士的确切作用方式尚不清楚。反丁烯二酸(包括富马酸二甲酯)长期以来一直用于治疗中度严重严重类型的牛皮癣患者不足够应对局部治疗。

药物制造商限制比较器治疗

指定的G-BAβ干扰素(1或1 b)或glatiramer醋酸作为适当的比较器治疗。制造商选择1β干扰素作为比较器治疗;然而,这是局限于一个特定的化合物与该活性剂(Rebif)。但根据G-BA,所有可用1β干扰素化合物,从而进一步复合(Avonex)应该被认为是与富马酸二甲酯。

这没有结果的直接比较适当的比较器治疗,这里没有研究。然而,这对间接比较广泛的影响,目前不完整,一些可用的数据1β干扰素没有考虑。

方法间接比较是不合适的

间接的制造商提供了一个所谓网络荟萃分析比较,其中包括共有14个研究的结果。在两个研究富马酸二甲酯与glatiramer醋酸或安慰剂。的其他研究也比较β干扰素(1或1 b)和醋酸glatiramer彼此或安慰剂。在这样一个网络,它可以比较富马酸二甲酯和1β干扰素没有两种药物已经在一个共同的研究调查。其他药物和安慰剂作为所谓的中间比较器的间接比较。

原则上,这种方法可以用来获得富马酸二甲酯的间接比较。然而,由于一些原因,制造商提交的间接比较不适合得出结论富马酸二甲酯的好处:

• 数据是不完整的,与进一步的比较1β干扰素(Avonex)丢失,即使这是可能的,相应的研究数据是可用的。
• (网络荟萃分析)使用的统计模型是不合适的,因为它会导致一个不正确的评价治疗效果:非重要分歧错误似乎是重要的。
• 相似度、均匀性和一致性的研究网络荟萃分析没有充分作为先决条件检查制造商。例如,只允许研究调查类似的病人被包括在这样一个网络。例如,如果研究对不同的类型或严重性疾病,没有可靠的结论是可能的了。然而,这个基本前提条件不满足网络提交。

一个额外的好处不是证明,没有合适的数据是可用的,无论是直接的还是间接的富马酸二甲酯的比较适当的比较器治疗。

G-BA决定好处的程度

档案评估是整个过程的一部分早期G-BA效益评估监督。后出版的制造商的档案和IQWiG的评估,G-BA进行评论过程,提供进一步的信息和结果在改变效益评估。然后G-BA好处的程度决定,从而完成早期效益评估。

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