FDA敦促提供高风险实验室开发测试的监督

The American Association for Cancer Research (AACR) issued a policy statement Tuesday, Sept. 9, that underscores the importance of safe, accurate, and effective diagnostic tests by recommending that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) begin to actively exert its authority to regulate high-risk laboratory developed tests (LDTs) that are being utilized by physicians to make treatment decisions, including the tailoring of an individual's cancer treatment regimen.

当这些测试大多是常规实验室程序时，FDA对LDT的执法政策是可以接受的;然而，随着LDT的复杂性，患者带来的风险也增加，“Charles L. Sawyers，MD，即时过去总裁纽约纪念斯隆昆明癌症中心的人类肿瘤学和发病机制的AACR，以及政策声明的共同作者。“因此，用于使高风险治疗决策的所有诊断测试都是FDA批准的，因此患者和医生可以放心测试安全和准确性，“他说。

“通过帮助肿瘤学家确定合适患者的正确待遇，诊断测试在个性化医学的成功中发挥着核心作用，”AACR的首席执行官Margaret Foti，Phd（HC）首席执行官Margaret Foti。“因此，我们强烈支持FDA施加其权力，以调节对癌症患者产生高风险的LDT。”

AACR认为，坚固，可预测和可靠的循证的监管框架将确保未来的治疗和治疗将以高效且迅速的方式到达患者。由FDA实施基于风险的框架，其提供对所有高风险分子的评估诊断测试将平衡令人鼓舞的创新医疗产品的必要性，需要确保患者安全。

“无论原产地，对所有测试都有单一批准标准也将为诊断和制药行业创造更具可预测的监管和投资气氛，”劳拉·瓦伦·迪尔家族应用基因组学总监Laura Van'TVEER，PHD表示综合癌症中心和共同作者政策声明。

“作为肿瘤科医生，我依靠这些复杂的诊断测试结果来做出治疗决策，”艾克斯·斯科尔科，医学和癌症生物学教授和Vanderbilt-Ingram癌症中心临床研究副主任Vanderbilt University，纳什维尔，田纳西州。“我需要对形成高风险基础的测试结果充满信心治疗决策对于患者，这些测试是否被开发为LDT或由FDA批准的套件。“

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