2014年9月11日

FDA批准减肥药Contrave(更新)

由Matthew Perrone.

美国监管机构已经绿化了一种叫做对比的新的减肥药，这是一系列批准的处方药，针对国家的7800万肥胖成年人。

这种名为Contrave的药丸是两种已获批准的药物纳曲酮和安非他酮的组合。纳曲酮用于治疗酒精和麻醉依赖。安非他酮是一种抗抑郁药，也用于帮助人们戒烟。

继Arena Pharmaceuticals和Vivus Inc.之后，FDA在2012年批准了两种类似的药物，此前13年，FDA没有批准新的处方减减肥药物。分析人士最初预计，考虑到超过三分之一的美国成年人患有肥胖症，这些药物的年销售额将达到10亿美元。但Vivus的Qsymia和Arena的Belviq的销量远低于预期，原因是保险覆盖范围有限，而且患者需要支付高额的自付费用。

西奈山医院(Mount Sinai Hospital)糖尿病中心的罗纳德·塔姆勒(Ronald Tamler)医生表示，只有当患者通过改变生活方式未能减肥时，他才会给他们开减肥药。他说，即使这样，保险公司也不愿意为这些药物买单。

“随着这些减肥药物中的任何一种，你停止服用的一分钟，你开始恢复体重，”泰勒说。“这意味着患者面临着在药物上的寿命，这对患者或第三方付款人来说并不吸引人。”

Contrave是由位于加州拉霍亚的Orexigen Therapeutics Inc.开发的。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)周四表示，体重指数在30或30以上的人可以使用该药物。体重指数在30或30以上的人被认为属于肥胖。它还被批准用于体重指数为27或更高的人，以及患有糖尿病等与体重相关的疾病。

该机构批准该药物与低卡路里饮食和运动结合使用。

专家表示，患者需要对服药能减轻多少体重有现实的预期。服用Contrave药物一年的患者比服用安慰剂的患者多减掉4.2%的体重。

与Belviq的3％和3.7％的重量损失比较，Qsymia的6.7％至8.9％，也针对安慰剂测量。

药物诱导的体重减轻比用手术手术（如胃旁路）的体重减轻小得多，这可以平均产生25％至30％的重量滴。

治疗肥胖的医生说，他们使用Contrave这样的药物是为了教育患者选择更健康、低卡路里的饮食。

安非他酮等抗抑郁药可能会引发自杀念头。

专家谨慎，潜在的危险药物相互作用是新一代减肥药的风险。

塔姆勒说:“开这些脑部药物处方的医生必须检查患者服用的其他药物，因为他们经常服用抗抑郁药，而且两者之间存在相互作用。”

其他风险包括癫痫发作的可能性，以及血压和心率升高。

心脏效应创造了一条漫长的道路，批准对照。FDA拒绝在2011年批准该药物，引用心血管风险。orexigen在12月份重新提交其向监管机构的申请，称，该药物在早期分析旨在排除过多的心血管风险的研究中。

在Vivus Inc.和Arena Pharmaceuticals Inc的竞争对手治疗令人失望的竞争性处理令人失望的情况下，对照在美国竞争性治疗令人失望的情况下，在最近的季度VIVUS报告QSYMIA的销售额销售额为1100万美元，而竞技场药品报告了贝尔维克销售额为990万美元。

Contrave将由日本制药公司武田药业(Takeda Pharmaceuticals)在美国销售，武田药业将支付Orexigen的销售版税。Orexigen和武田制药计划今年秋天开始销售该药。