在COPD中没有增加UMECLIDINIUM / VILANTEROL的损益

自2014年5月以来，药物组合UMECLIDINIUM / VILANTOLOL（商品名ANORO）针对慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人批准。在早期的效益评估中，根据“药品市场”改革（AMNOG），德国医疗保健效率和效率研究所（IQWIG）检查了该药物组合是否在适当的比较疗法中提供了额外的益处。

根据研究结果，一个附加的好处没有被证明:对于中度COPD严重程度的患者和少于两次急性发作的患者(加剧）每年，可评估数据仅适用于“呼吸困难”和“与”健康有关的生活质量“提供。然而，这些数据与噻托利罗基相比没有差异。对于更高的严重程度，具有更加恶化的更高等级，药品制造商根本没有评估分析。

G-BA指定Tiotropium作为适当的比较疗法

在COPD中，肺部被永久性损坏，并且气道（支气管）连续变窄。这使得呼吸更加困难。症状可以通过称为支气管扩张剂的药物缓解，这加宽了气道。像Umeclidinium和Vilanterol这样的长效支气管扩张剂是长期使用的（用干粉吸入器）以各种方式缓解呼吸困难等症状。

联邦联合委员会（G-BA）区分了两个星座在适当的比较疗法方面：在成年患者中，COPD严重程度二级（中等严重程度）和III级/ IV等级，每年少于两个恶化，长效β-2伴同情（Formoterol，Salmeterol）和/或长效抗胆碱能（噻托溴锂）将被使用。在较高的COPD严重程度（III级或更高年级），每年有多于一个加剧，吸入的皮质类固醇（ICS）也将被添加。

仅适用于少量恶化的患者

制造商仅指定了对比较剂疗法（TiotroPium）用于治疗中度严重程度和患者的患者，患有少量恶化的患者，并且与该比较疗法相比，其固定组合仅申请了额外的益处。

制造商使用了三种随机对照试验，用于直接比较Umeclidinium / Vilanterol与噻托溴铵（DB2113360，DB2113374和ZEP117115）。在研究中，伴随着IC的伴随治疗也适用于中等严重程度。然而，这不同意G-BA指定的适当比较疗法。因此，只有大约一半的研究参与者的数据可用于评估增加的益处。

基于公司提出的总人口的分析不足。因此，Iqwig因此使用患者的分析而不伴随着ICS治疗，为中度COPD严重程度和患者每年患者患者的近似。

对大多数结果缺乏分析

在适度的严重程度和患者少量加剧的患者中，粉末含有含有可评估的分析“死亡率”，大多数COPD症状，中度和严重恶化的频率和副作用。关于症状“呼吸困难”和与健康相关的生活质量有评价结果，但这些治疗组之间没有统计学上显着差异。

由于缺乏缺乏死亡率和发病率和发病率的结果，因此缺乏所有副作用的结果，因此不能排除UMECLIDINIUM / VILANTEROL的更大危害。因此，无法对增加的益处进行确凿的平衡。因此，UMECLIDINIUM / VILANTEROL与适当的比较治疗的固定组合的额外益处不会被证明是适度的COPD严重成绩和每年少于两种恶化的患者。

没有分析更高的严重程度

从该公司的角度来看，没有足够多的III/IV级COPD患者被纳入上述三项研究中，每年有超过一次的COPD加重。

与患者较少的患者相比，使用制造商的分析，不可能为具有更高严重程度和更高的患者的近似的数据提取。由于缺乏可评估的分析，因此Umeclidinium / Vilanterol的增加的益处也没有证明这些病人。

G-BA决定额外收益的范围

档案评估是G-BA监督的早期效益评估整体程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG的评估后，G-BA进行评论程序，该程序可以提供进一步的信息并导致效益评估的变化。然后，G BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。

---

---