vedolizumab的额外益处尚未得到证实

Vedolizumab(商品名Entyvio)自2014年5月以来已获批准用于中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。根据药品市场改革法案(AMNOG)，德国医疗保健质量和效率研究所(IQWiG)进行了早期效益评估，研究了该药物在这些患者组中是否比适当的比较治疗提供了额外的效益。根据研究结果，这种额外的好处没有被证明，因为档案中没有包含任何两种治疗适应症的合适数据。

G-BA指定adalimumab或infliximab作为比较治疗

克罗恩病和溃疡性结肠炎是慢性炎症性肠病Vedolizumab是常规治疗不耐受或不能充分缓解症状时的一种选择。这种常规治疗也可以是肿瘤坏死因子α (TNFα)拮抗剂。

联邦联合委员会(G-BA)指定肿瘤坏死因子α拮抗剂(阿达木单抗或英夫利昔单抗)作为两种治疗适应症的适当比较治疗。值得注意的是，有可能切换到不同的肿瘤坏死因子α拮抗剂或调整剂量的治疗失败与肿瘤坏死因子α拮抗剂。

药品制造商没有对克罗恩病进行研究

在其档案中，制造商确定没有直接比较vedolizumab和adalimumab用于中度至重度活动性克罗恩病患者的随机对照试验(RCT)。由于它也没有在随机对照试验的基础上进行间接比较，vedolizumab对克罗恩病治疗适应症的额外益处尚未得到证实。

溃疡性结肠炎:与安慰剂作间接比较

该档案也没有包含关于中度至重度活动性溃疡性结肠炎治疗指征的直接比较随机对照试验。然而，制造商进行了调整后的间接比较。一方面，它使用了一项RCT，将vedolizumab与安慰剂进行比较(研究C13006)。另一方面，它使用了3项随机对照试验，其中阿达穆单抗与安慰剂对照(ULTRA 1, ULTRA 2, M10-447)。安慰剂作为常用比较物。

比较的人群没有足够的相似

原则上，这种方法适用于证明有额外的好处。然而，一个重要的先决条件没有实现:vedolizumab和adalimumab研究的比较人群不够相似。主要原因是这些研究有不同的设计。

vedolizumab研究和三项adalimumab研究中的两项(ULTRA 2和M10 447)都采用了两期设计:诱导期和随后的维持期。然而，在vedolizumab研究中，只有那些在诱导期对vedolizumab有反应的患者被随机治疗。相比之下，在两项阿达木单抗研究中，有反应者和无反应者都在维持期接受了持续治疗。

没有对副作用进行充分分析

间接比较也不合适的第二个原因是:vedolizumab研究中的不良事件没有得到充分的分析。

vedolizumab的额外好处adalimumab因此，对于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者也不适用。

G-BA决定额外收益的范围

档案评估是G-BA监督的早期利益评估总体程序的一部分。在制造商的档案和IQWiG的评估公布后，G-BA进行评论程序，这可能提供进一步的信息并导致效益评估的变更。然后，gba决定额外收益的范围，从而完成早期收益评估。

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