药物涂层气球导管批准

（健康日） - 美国食品和药物管理局批准，设计用于明确大腿和膝关节的第一药涂层球囊导管。

FDA表示，Lutonix 035药物涂布气囊经皮腔内血管成形术导管具有涂有药物紫杉醇的球囊，这可能有助于防止在清算程序后重新变窄受影响的动脉后，FDA表示。

该设备被批准用于清除外周动脉疾病(PAD)阻塞的血管，PAD会导致动脉硬化和狭窄，限制富氧血液的分布。症状可能包括腿痛那皮肤溃疡或坏疽。

该设备在涉及500多人的临床研究中进行了评估。FDA表示，在6个月后的一项研究中，约72%使用Lutonix设备治疗的患者不需要额外治疗外周动脉疾病，而接受常规动脉清理手术的患者中有近一半不需要额外治疗。

报告对装置的不良反应包括腿部和胸痛，异常组织生长，以及需要额外治疗的患者。

该装置不应在具有出血障碍的人们中使用，对药物紫杉醇，母乳喂养或孕妇的过敏，或打算父亲的男人。

FDA表示，它已命令制造商，Lutonix Inc.新希望，Minn。，开展了两个营销后的设备。

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