Empagliflozin在2型糖尿病中：额外的福利没有被证明
自2014年5月以来，Empagliflozin（商品名JAddiance）已获得批准的成人2型糖尿病，单独饮食和锻炼不能提供足够的血糖控制。德国医疗保健效率和效率研究所（IQWIG）在档案评估中检查了药物是否在这些患者组中的适当比较疗法上提供了额外的益处。
根据调查结果，这种增加的益处不是证明的：对于五个研究问题中的四个，制造商没有相关数据在它的档案中。对于第五研究问题，一方面，它从直接比较中呈现数据，其中Empagliflozin最初以较大的剂量给药而不是通过批准的推荐给药。此外，研究手臂不仅不同于药物组合，而且在治疗策略中不同。另一方面，制造商基于不完全的研究池和不适合评估的研究进行了两个间接比较。
子威迹导致五项研究问题
Empagliflozin被批准为不容忍的患者的单药治疗二甲双胍。它被批准为与其他血糖降低药物组合的加入治疗，包括胰岛素，当时这些胰岛素在一起，饮食和运动，不提供足够的血糖控制。
联邦联合委员会（G-BA）指定了适当的适当比较疗法的子威胁，总共有五种比较：Empagliflozin作为单药治疗与磺酰脲（a）组合，与二甲双胍和磺酰脲类（B1）组合，在与二甲双胍和磺酰脲（B2）相结合，与二甲双胍和磺酰脲（B2）相结合，与二甲双胍和人胰岛素（C）相比，与二甲双胍和人胰岛素（C）相结合，以及与胰岛素相结合二甲双胍加人胰岛素（D）。
对于四个研究问题，未提交相关数据
制造商出现了一个额外的好处，该益处是部分相当大的，部分不可避免的，用于研究问题A，B2，C和D，但没有提交相关数据。因此，在这些情况下，empagliflozin与适当的比较器疗法的增加的益处。
仅在比较器手臂中严格的目标水平
制造商使用一个直接和两个间接比较来回答研究问题B1。在研究1245.28中，它将Empagliflozin与磺酰脲胶质珠肽进行了比较。然而，比较器臂中的患者接收1至4mg的胶质脂素，而不具有足够的灵活性，基于均匀的HBA1C靶水平。相比之下，在Empagliflozin臂中给药，每天一致25毫克。因此，比较不仅提到了两种药物，而且还提到了两种治疗策略。
在两年的第一阶段，血糖水平在比较器臂中，比在Empagliflozin臂中发生更多的低血糖臂。在研究的下半年，胶印中还记录了更多的低血糖症，但不能排除这些低血糖症也包括由不同治疗策略引起的事件。
开始剂量太高
此外，研究中，25mg Empagliflozin的持续施用相当于批准中推荐的起始剂量的2.5倍。从研究中不能评估10mg Empagliflozin的血糖降低效果。
总的来说，研究结果1245.28无法解释足够的确定性。无论如何，该研究显示出Empagliflozin的总体优势，因为虽然Empagliflozin下有更少的低血糖症，但也有更多的生殖器感染和肾病和尿紊乱以及通常更严重的不良事件，而不是在胶质血管下的不良事件。
间接比较也不提供信息
在两个间接比较的第一种间接比较中，Empagliflozin 25mg Plus二甲双胍是所谓的常见比较器，其与研究1275.1的Empagliflozin 10mg加二甲双胍进行比较，并且在上述研究中，在前述研究中，用Glimepiride1至4mg加二甲双胍。但是，制造商没有考虑研究1245.23 / 1245.31，这也是相关的。此外，在研究1245.28研究中的两个治疗方案的比较使得不可能将其对药物的影响归因于此。
在第二间间接比较中，制药公司还使用了对评估不适合的研究，因为在两种研究臂中使用了不同的治疗方案，仅在比较器臂中指定了目标血糖水平。来自同一研究的数据已经在Linagliptin的档案中提交，因为这个原因在其上也没有增加益处。因此，IQWIG得出结论：EMPAGLIFLOZIN的增加的益处未被证明。
G-BA决定增加益处的程度
档案评估是根据G-BA监督的药品（AMOG）市场改革的行为的早期效益评估整体程序的一部分。在发布制造商的档案和IQWIG的评估后，G-BA进行评论程序，该程序可以提供进一步的信息并导致效益评估的变化。然后，G-BA决定增加额外效益，从而完成早期效益评估。
进一步探索
用户评论