美国批准难以滥用的氢可酮新药丸(更新)

美国政府卫生监管机构周四批准了止痛药氢化酮的第一个难以滥用的版本，为缺乏此类保障措施受到广泛批评的类似药物提供替代品。

食品和药物管理局批准了Purdue Pharma的Hysingla ER，对于具有其他治疗方法无法管理的严重，圆形疼痛的患者。一张白板的平板电脑旨在通过咀嚼，破碎，哼来或注射来阻止滥用。FDA表示，药物难以压碎，破裂或溶解。

Purdue Pharma的新药物对Zogenix的多次讨论的药物Zohydro带来了直接的商业挑战，这是去年FDA批准的一项批准的两次氢码片剂。

医生为一系列疾病开阿片类药物，从手术后疼痛到关节炎和偏头痛。根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据，与药物滥用有关的死亡人数自1990年以来翻了两番，达到每年近1.7万人。

医学专家对阿片类药物在治疗疼痛的适当作用方面不同意，有些人认为它们应该仅用于最严重的病例，例如癌症疼痛或终生护理。

FDA一直承受着巨大的公众压力，要求与全国流行的处方药阿片类药物滥用作斗争。

Zohydro的机构的批准，去年激起了民选官员，执法和反网瘾群体批评的浪潮谁说，避孕药应该被改写，以阻止滥用。延长释放的止痛药是第一个FDA批准的纯净形式的氢碳酮，该国最滥用的处方药成分。以前的氢可酮仅在vicodin等低剂量组合丸中获得。

起初，普渡制药的抗滥用氢可酮的消息让人们猜测FDA可能会将Zogenix的药物从市场上撤下，因为它缺乏抗滥用功能。

但FDA官员周四表示，他们计划监测Zohydro的滥用和误用率，并将其与新替代品进行比较。

“如果我们确定药物不再被证明是安全有效的，FDA可以启动诉讼程序以从市场副主席Douglas Throckmorton说，这是FDA药物中心的副主任Douglas Throckmorton说。

虽然FDA官员强调了他们承诺批准滥用痛苦的止痛药，但原子能机构的评论家质疑为什么监管机构在公共咨询会议之前没有带来新药。部分FDA Zohydro的批准是部分批评的，部分原因是由于其外部专家对药物投票11-2票。

“正是因为阿片类药物的批准存在如此大的争议，FDA才绕开了其顾问委员会会议，”Andrew Kolodny博士说，他是一名专门从事成瘾治疗的精神病学家，领导着负责阿片类药物处方的医生组织。

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